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資料２：臨床研究中核病院業務報告内容確認表 (138 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42147.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第35回 8／8）《厚生労働省》 |
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（様式第７）
３
特定臨床研究に関する不適正事案
＊＊＊＊
登録 ID 等
治験・臨床研究名
＊＊＊＊
不適正事案の概要：
令和＊年＊月＊日に施設訪問監査を実施。カルテにて確認した際、脳転移がある症例の登録が判明し
た。分担施設からの報告を受けるとともに、令和＊年＊月＊日に監査報告書にて詳細内容を確認し
た。本症例は＊＊＊＊年に登録され、約 1 年 3 ヶ月の間試験に参加していた。
除外基準 8)には、脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例とある。主治医は、
CRC が不在であり、1 人で適格の確認を行った。臨床症状を伴う脳転移が不適格であり、脳転移によ
る明らかな症状がなければ不適格に該当しないと誤認し、症例登録を行い、不適正事案となったもの
である。
不適正事案に関する対応状況：
対象者は、脳転移があったが懸念される脳出血などの合併症もないまま試験治療を継続し、最終的に
原病の増悪で中止となっていた。
なお、本症例は不適格症例とし、有効性解析対象症例から除外することとした。
＊＊＊＊年＊月＊日
＊＊＊＊年＊月＊日
＊＊＊＊年＊月＊日
＊＊＊＊年＊月＊日
調査報告書にて詳細内容確認し、施設責任医師より代表医師へ報告
CRB報告
CRBより審査結果通知書を受領
参加施設へ報告・注意喚起実施、解析対象から除外
なお、本報は重大な不適合と判断し CRB へ報告を行っている。CRB でも重大な不適合として審査が行
われた。本報は発生機関のホームページに公表予定である。
是正措置：
症例登録の際、選択基準の確認はダブルチェックを行うこと、他院への通院などの情報がある場合に
は診療情報の確認を十分に行った後、登録するように参加施設へ周知することとした。
（注）1
2
不適正事案に関する調査の概要（方法、期間、結果等）を記載すること。
調査報告書その他関係書類が取りまとめられている場合は、添付すること。
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特定臨床研究に関する不適正事案
＊＊＊＊
登録 ID 等
治験・臨床研究名
＊＊＊＊
不適正事案の概要：
令和＊年＊月＊日に施設訪問監査を実施。カルテにて確認した際、脳転移がある症例の登録が判明し
た。分担施設からの報告を受けるとともに、令和＊年＊月＊日に監査報告書にて詳細内容を確認し
た。本症例は＊＊＊＊年に登録され、約 1 年 3 ヶ月の間試験に参加していた。
除外基準 8)には、脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例とある。主治医は、
CRC が不在であり、1 人で適格の確認を行った。臨床症状を伴う脳転移が不適格であり、脳転移によ
る明らかな症状がなければ不適格に該当しないと誤認し、症例登録を行い、不適正事案となったもの
である。
不適正事案に関する対応状況：
対象者は、脳転移があったが懸念される脳出血などの合併症もないまま試験治療を継続し、最終的に
原病の増悪で中止となっていた。
なお、本症例は不適格症例とし、有効性解析対象症例から除外することとした。
＊＊＊＊年＊月＊日
＊＊＊＊年＊月＊日
＊＊＊＊年＊月＊日
＊＊＊＊年＊月＊日
調査報告書にて詳細内容確認し、施設責任医師より代表医師へ報告
CRB報告
CRBより審査結果通知書を受領
参加施設へ報告・注意喚起実施、解析対象から除外
なお、本報は重大な不適合と判断し CRB へ報告を行っている。CRB でも重大な不適合として審査が行
われた。本報は発生機関のホームページに公表予定である。
是正措置：
症例登録の際、選択基準の確認はダブルチェックを行うこと、他院への通院などの情報がある場合に
は診療情報の確認を十分に行った後、登録するように参加施設へ周知することとした。
（注）1
2
不適正事案に関する調査の概要（方法、期間、結果等）を記載すること。
調査報告書その他関係書類が取りまとめられている場合は、添付すること。
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