（様式第７）

ファイルを整理している際に発見した（2 症例）
不適正事案に関する対応状況：
研究責任医師は2022/12/24に管理者へ報告を行った。2022/12/26に管理者より、研究対象者へ最
新の同意説明文書で説明を行い、その旨診療録に記録するように指示がなされた。研究責任医師は
それぞれの症例について、2022/6/28と2022/8/25にVer2.00を用いて改めて説明を行い、診療録に記
載した。
是正措置：
差し替えた資料の確認を徹底すること。また、研究責任医師は CRB 申請書資料として保管する同意
説明文書等は別途保管用ファイルで管理し、症例ファイルに古い資料は残さず、管理者承認が得られ
た後、研究責任医師は速やかに同意説明文書の差し替えを行う。研究責任医師等は同意説明前に最新
の同意説明文書であることを確認してから、研究対象者へ説明を行う。

登録 ID 等

jRCTs071200097

治験・臨床研究名

妊娠後骨粗鬆症に対するカルシウムサプ
リメント投与が内分泌環境と骨微細構造
に与える影響に関する研究

不適正事案の概要：
研究医師以外による研究参加の同意取得
2022 年 10 月 11 日に臨床研究センター管理ユニットが当該研究の同意文書の保管状況を確認して
いたところ、説明者欄に研究責任医師及び研究分担医師以外の医師が署名していることを発見し
た。2022 年 10 月 12 日に研究責任医師に確認したところ、異動により赴任した医師を研究分担医師
に追加せず、その医師が 31 例の患者より研究参加の同意を取得していたことが発覚した。
不適正事案に関する対応状況：
2022 年 10 月 12 日に研究責任医師は臨床研究センター管理ユニットから指示を受けて、不適正発
覚の時点で同意取得状況を確認したところ、研究責任医師、分担医師以外が同意取得していた症例
31 例中、11 例はすでに研究を終了し、他 11 例はその後の同意撤回や来院中断のため研究中止、他
9 例は研究参加継続中であることが発覚。2022 年 10 月 21 日病院長報告、2022 年 11 月 21 日の臨床
研究審査委員会で報告が行われた。
2022 年 11 月 10 に病院長より研究参加継続中の 9 例については最新の同意説明文書で研究責任医
師もしくは研究分担医師から再同意を取得するように指示、再同意の取得状況には次回の定期報告
（2023 年 4 月頃）で報告するように指示された。また、速やかに研究分担医師の見直しを行い必要
があれば変更申請を行うように指示された。病院長の指示を受け研究責任医師は、変更申請にて研
究分担医師の追加を行い（2023 年 2 月 20 日 CRB 承認）、実施中の研究対象者 4 名に対して再同意
を取得した（2023 年 3 月 16 日定期報告より）。
是正措置：
研究責任医師及び研究分担医師でないと説明及び参加同意取得が行えないことを周知徹底した。

登録 ID 等

jRCTs071200097

治験・臨床研究名

妊娠後骨粗鬆症に対するカルシウムサプ
リメント投与が内分泌環境と骨微細構造
に与える影響に関する研究

不適正事案の概要：
臨床研究審査委員会で承認されていない調査票を使用
2022 年 10 月 12 日研究分担医師が当該研究について臨床研究センターにて面談を受けていた中で
記録を確認していたところ、使用している調査票が承認されているものと異なることに気付いた。
同日その場で同席していた研究医師以外の医師に確認したところ、調査票に要修正点があったため

様式第７－12頁

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