（様式第７）

治験薬の溶解液及び投与時間の間違い
28 日間を 1 サイクル（以下 C1）として、C1day1（以下 D1）,D4 治験薬 1mg/kg で開始、D8,11 治
験薬 10mg/kg、D15,22 治験薬 15mg/kg で漸増、C2 以降は治験薬 15 ㎎/kg で継続、C1D1、D4 のみ生食
250ml に溶解し 3 時間投与、それ以外は生食 500ml に溶解し 2 時間投与する治験であった。2021 年 8
月から治験薬投与を 1 年以上継続していたが、C15D15（2023 年 2 月 1 日）以降は好中球減少のため
治験薬休薬していた。治験薬投与再開時は、最終投与から 4 週間を超える場合は、C1 と同様の漸増
投与を行う必要があった。CRC は、担当者 2 名で実施計画書を確認し、治験依頼者にも再開時の注意
点を確認していた。
2023 年 3 月 8 日、治験薬再開となり、CRC が治験医師へオーダーを依頼した際、最終投与の「治験
薬 15 ㎎/㎏ 生食 500ml に溶解し 2 時間投与」を Do 処方し治験薬用量のみ 1mg/kg へ修正依頼した。
CRC は、C1D1 用の「治験薬 1mg/kg（生食 250ml に溶解し 3 時間投与）」が記載された治験薬調製
手順書を作成し、注射指示箋と共に持参したが、薬剤部薬品情報室での治験薬払出時、及び製剤室で
の治験薬調製時にも気づかず、間違った濃度・速度で調製・投与された。
D4 のオーダー時、CRC は治験医師に D1 と同用量の処方を依頼した。治験薬払出時に、薬品情報室
の薬剤師が間違いに気づき発覚した。
2023 年 3 月 10 日治験医師が処方し、CRC がその処方箋を持って薬剤部薬品情報室に治験薬を受け
取りにいった際に、薬品情報室の薬剤師が処方間違いに気づいた。その後、3 月 8 日に投与された治
験薬の処方オーダーを薬剤師と CRC で確認したところ,3 月 8 日の処方も間違っていたことが発覚し
た。
不適正事案に関する対応状況：
発覚後、直ちに担当治験医師へ報告。当日の患者の診察時体調は不変であり、治験薬誤投与の影響
は考えにくいと判断された。治験依頼者より治験継続に問題ない旨を確認し、医師より治験継続なら
びに治験薬投与継続可能と判断され、2023/3/10 投与分より正しい用量、手順にて治験薬を調製しな
おし投与再開した。
担当医師より患者本人へ、治験薬の濃度と速度が間違っていたことについて説明した。患者本人か
らは「水が多かったってことだね。わかった。大丈夫だよ。」との言葉があり了解された。
是正措置：
１．治験実施計画書だけでなく、治験薬管理手順書も含めて、投与量、投与方法を CRC 間で確認す
る。
２．担当医師と一緒に投与量、投与方法について治験実施計画書を確認し、オーダー内容の確認を
徹底する。
３．治験薬調製手順書と払い出された治験薬や溶解液等について、CRC は、薬品情報室、製剤室の
薬剤師と一緒に指差し確認を行う。
４．CRC は、化学療法室看護師と施行内容の指差し確認を行う。
５．治験依頼者へ治験実施計画書への治験薬投与に関する記載の明確化を依頼する。
６．治験薬 4 週以上休薬後の投与再開時チェックリストへ、使用する生食量を追記する。治験薬処
方が煩雑な時は、薬品情報室薬剤師へわかりやすい処方マスタ作成を相談する。

登録 ID 等

jRCTs072200118

治験・臨床研究名

インプラント周囲炎に対する機械的清掃
への光殺菌治療の上乗せ効果の検討

不適正事案の概要：
異なる版数での同意取得
同意説明文書の変更（Ver1.00→2.00）の CRB 承認、変更事項の jRCT 公開を確認した後、研究ファ
イルの説明文書・同意文書を全て Ver2.00 に差し替えたつもりが、一部、Ver1.00 の説明文書・同意
書が残っており、誤って Ver1.00 で同意取得を行っていたことを 2022/12/13 に研究分担医師が症例

様式第７－11頁

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