（様式第７）

本治験では、服薬開始時に治験薬を漸増していく規定となっており、治験薬の投与量調整の判断は
医師のみが可能であるが、被験者の保護者への説明不足で、被験者の保護者が自身の判断で調節可
能と認識していたため、服薬方法の不遵守となった。経緯は次のとおりである。2022/8/16～
2022/8/21朝: 1日10錠(プロトコールに則った増量)、2022/8/21夜～2022/9/2朝: 1回6錠(発作回数
増加に伴い、主治医判断により減量)、2022/9/2夜～2022/9/26朝: 1日5錠(発作回数増加に伴い、
被験者の保護者の判断により減量)、2022/9/26の来院時、被験者保護者より聴取された。
不適正事案に関する対応状況：
主治医の診察にて安全性に問題ないことを確認のうえ、医師の判断の下、服用規定に則り、
2022/9/26夜より1回6錠(主治医の判断で増量)治験薬を再増量した。また、経緯について治験依頼
者へ報告し、被験者の保護者の判断で用量調節を行った点が重大な逸脱となることを確認した。
是正措置：
治験参加中のすべての被験者（治験薬服薬中 2 名、スクリーニング中 1 名）に対し事例を共有し、
治験薬の用量調節の判断は医師のみが可能である旨を伝え、用量調節が必要な事象が発現した場合
は速やかに当院へ連絡するよう指導した。

登録 ID 等

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治験名

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不適正事案の概要：除外基準に抵触した被験者への治験薬投与
本治験薬は FGFR 阻害剤であり、有効性の観点から除外基準に FGFR 阻害薬による治療歴が規定され
ている。2022 年 6 月 1 日に治験薬投与開始、その後、2022 年 6 月 30 日の直接閲覧(SDV)時に過去
に使用していた Lemvatinib が除外基準 6「FGFR 阻害剤による治療歴がある」に抵触していること
が判明した。
不適正事案に関する対応状況：
被験者が過去に Lemvatinib を使用したことを確認していたが、作用機序確認の際に、過去のニュ
ースレターを参考にし、本薬剤が VEGFR2 阻害剤であると読み取っていた。しかし、被験者組み入
れ時の添付文書では、FGFR 阻害を含むマルチキナーゼ阻害剤であるとの記載があり、最新の添付文
書で確認が出来ていなかった。
治験担当医師は、安全性に問題はないが被験者へ説明を行い、治験継続の有無を判断するべきであ
ると考えた。治験担当医師は「被験者の安全性上問題ないこと、既に開始した治験治療を中止する
ことは被験者にとって不利益となり、倫理的な側面から治験治療の継続を被験者が望んだ場合は、
治験継続が可能か」を治験依頼者へ問い合わせた。治験依頼者からはグローバル見解が出るまで
は、治験責任医師の判断に沿って治験薬を継続するよう指示があった。被験者へ本事象について、
過去に同じ作用機序を含む薬剤を使用したことがあるため、有効性が期待できない可能性も踏まえ
て説明を行ったが、治験治療の継続の希望が強かったため同意を得た上で治験薬を継続することと
なった。その後の規定の腫瘍評価にて原疾患悪化が認められたため治験中止になった。
是正措置：
薬剤の作用機序については、最新の添付文書を用いて確認を行い、治験薬に関しては開発元に問合
せを行うこととした。
登録 ID 等

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治験名

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不適正事案の概要：

様式第 7-12
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