（様式第７）

2023 年 1 月に変更申請において、研究期間 2023/3/31 から 2024/9/30、登録期間 2022/9/30 から
2024/3/31 を変更する際に、事務局確認において、2022/9/30 までの登録期間の終了に対して、
2022/10/19 に同意取得・登録したことが判明した。
不適正事案に関する対応状況：
変更申請を提出。該当の患者には、登録期間終了後の登録を行ってしまった旨の報告を行った。
今回のデータを使用する場合は、再度同意取得を行うこととした。
是正措置：
登録終了の２か月前に登録期間の確認を行い、定期ミーティングで症例登録の進捗状況について確
認することとした。

登録 ID 等

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治験名

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不適正事案の概要：参考論文・根拠論文に関する特定不正行為
不適正事案に関する対応状況：
2020/5/12 当該臨床研究の参考論文の 1 つが特定不正行為と認定されたため、研究代表医師は、重
大な不適合事案として認定臨床研究審査委員会(CRB)に報告した。
2020/5/20・6/3・6/15（臨時）・6/22（臨時）CRB 開催・審議
研究代表医師より 5/12 報告にあった重大な不適合報告について、CRB は、通常及び臨
時開催において、審議の結果、患者保護の観点から試験計画を変更し継続することで承
認した。
2020/6/4
大阪大学医学部附属病院において実施される特定臨床研究の管理・監督業務を補佐する
ために病院長が設置した大阪大学医学部附属病院臨床研究総括委員会（以下、「総括委
員会」という。）を開催・審議
総括委員会では、CRB の審査の内容確認及び病院としての対応について検討を行われ
た。
2020/7/9
第 102 回先進医療技術審査部会に報告
参考論文の研究不正を報告、＊＊＊＊＊＊の継続を申請したが判断材料不足として継続
審議となった。
2020/7/16 総括委員会開催・報告
総括委員会では、現在までの経過報告が行われた。
2020/8/18 阪大・国循において、参考論文の特定不正行為に関して公表
2020/8/20 第 104 回先進医療技術審査部会に報告
根拠論文の不正、再発防止策について議論が行われ、試験を中断した上で、次回、検討
できるだけのデータ提出を指示、今回提出された実施計画の変更については継続審議と
なった。
2020/8/28 CRB 開催・審議
先進医療技術審査部会の結果について研究代表医師が CRB に審議を依頼し、臨時にて
CRB 開催を行い、審議の結果、CRB は＊＊＊＊＊＊の中断を承認した。
2020/9/10 第 106 回先進医療技術審査部会に報告
根拠論文の Figure1（臨床部分）の自己調査結果を報告、＊＊＊＊＊＊の条件付き再開
を 承認。追加の論文不正調査の 2020 年内の報告を指示があった。
2020/9/16 CRB 開催・審議
研究代表医師が説明同意文書の変更内容（先進医療技術審査部会の審議結果を追記等）
を CRB 審議依頼し、審議の結果、CRB は変更内容を承認した。
2020/9/17 総括委員会開催・審議

様式第 7-13
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