（様式第７）
ール適用外である他機関との共同研究をマスタープロトコールにて実施した以下の不適正事案が自
主報告された。
発覚した不適正事案：
「＊＊」に基づいて、既存の細胞診画像データを⽤いた後ろ向きの検討を東病院単施設として実
施していたが、企業より当該研究に関する共同研究の申し出があり、共同研究契約を締結した上
で、マスタープロトコールを用いた研究を継続していた。上記のe-learningを見て、本共同研究
がマスタープロトコールの範囲外であることに気が付き、自主的に報告を行った。また、共同研
究先にデータを既に提供していたが、提供した情報に個人情報は含まれていない。
本事案については、2022年10月17日に発覚時点で臨床研究管理委員会に第一報を行い、10月26日
に研究者へのインタビュー実施しメールにて病院長及び研究担当副院長に報告、11月8日に臨床
研究適正実施推進部会にて審議が行われた。
＜原因分析＞
マスタープロトコール運用の研究者認識不足（取得済み画像であり運用範囲と思っていた）
呼吸器科内のワークカンファレンス（科長も参加）で相談をしていたが、新たな研究計画書を作
成して研究を行うと思い込んでいた。
＜是正処置＞
・発覚後、研究は全面停止。共同研究機関には会議、メールにて正式にお知らせしている。
・共同研究機関に提供した画像データは全て廃棄を依頼、廃棄のエビデンスは、共同研究機関か
らの廃棄を行った旨のメールを入手している。
・予定していた学会発表2演題を取り下げ。
・今後、新たな研究計画書を作成し、倫理審査委員会に申請を行い、承認された場合にのみ研究
を継続する予定。
・呼吸器内科で運用中のマスタープロトコールを利用した研究に同様の事例がないことを確認し
た。
・マスタープロトコールの適用範囲を呼吸器内科で再確認。
・呼吸器内科のワークカンファレンスで、研究内容のみでなく新たな研究計画書を作成する必要性
に関して必ず全体で確認することとした。
・研究倫理審査委員会にて審議が行われ、「本報告事案は、研究許可前に研究に着手している点か
ら、不適切の程度は重大であるが、研究対象者への著しい不利益は認められないため、厚生労働大
臣への報告は不要と判断する。」と判断されている。

登録 ID 等

CTA-E21003

治験・臨床研究名

（特定臨床研究）
化学療法誘発性末梢神経障害に関する多
施設共同前向き登録研究および介入研究

不適正事案の概要：
臨床研究法の特定臨床研究（他の医療機関の認定臨床研究審査委員会（CRB）が審査）における、
同意説明文書（ICF）の説明内容の不備
介入研究のICFにおいて、初版以降すべての版数で、3か月調査・中止時調査に実施される「PGIC
（全般改善度）」の記載が漏れていることが発覚した。当院では4症例から当該ICFを用いて同意を
取得していた（2021年7月16日～2021年11月25日）。2022年5月25日に実施された当院以外の実施医

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