（様式第７）
千葉大学医学部附属病院ホームページへ対応の状況等を公表した。
是正措置：
閉塞性黄疸改善後に採血し、検査値を確認後登録する。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：データ回収の失敗
データは試験機器使用終了後モニターから USB メモリで取り出して保管するところ、2022 年 7 月
15 日に内視鏡センターにおいてモニターからのデータ回収に失敗し、データを得られなかったこと
が同日に発覚した。
基本的には鎮静医が試験機器の取り外し、データの取り出しを行っているが、今回、研究とは関係
ない部分で緊急対応が必要な件が複数発生し鎮静医が対応していた。その間にモニター電源が切ら
れており、データ回収不能であった。
不適正事案に関する対応状況：
データ回収には失敗したが、バイタルサインや呼吸波形は通常通りに表示されていたため、研究対
象者に対する影響は認めていない。看護記録も記載されていたため、通常臨床で保存が必要なデータ
についても不足なく保存されていた。
本件について定期報告書に記載し提出されたが、改めて 2022 年 12 月 21 日に研究責任医師から重
大な不適合報告書が当院病院長及び臨床研究審査委員会へ提出された。2023 年 1 月 16 日の臨床研究
審査委員会における審議の結果、本研究の継続については特に問題がないとされた。なお、本事案は
2023 年 8 月 23 日に千葉大学医学部附属病院ホームページへ対応の状況等を公表した。
是正措置：
十分な人員を配置すること。また、しばらくデータ回収ができない場合は電源を切らないように張
り紙等で書いておき、電源が切られないようにする。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：検査項目の不履行
研究対象者 7 名の胸部動態 X 線画像立位呼吸停止の撮影が施行されなかった（発生日：2022 年 9
月 16 日～2023 年 1 月 5 日）。
本研究を始めるまでに、胸部動態 X 線画像の解析する内容及び必要な撮影方法・手順の研究責任医
師及び放射線部間での確認が不足し、要望する検査日などの情報共有が不十分であった。
不適正事案に関する対応状況：
解析業務委託先である＊＊＊＊＊＊＊社から 2023 年 1 月 17 日にメールにてデータ欠損の可能性
について連絡があり、同社と放射線部が測定画像と解析データを符号した結果、同年 2 月 7 日に上記
不適合が判明し、問題の認知が遅れた。研究対象者への影響はなかったものの、立位深呼吸の撮影の
み施行したことから、探索的項目の血流解析が欠測値となった。
本事案について、2023 年 2 月 15 日に研究責任医師から重大な不適合報告書が当院病院長及び臨床
研究審査委員会へ提出された。同年 2 月 20 日の臨床研究審査委員会における審議の結果、本研究の
継続については特に問題がないとされた。なお、本事案は 2023 年 8 月 23 日に千葉大学医学部附属
様式 7-10

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