（様式第７）

確認した。また11月4日、当院で実施許可を得た最新版の説明同意文書を用いて再同意を取得した。
是正措置：
・当院管理者による対応
2022年6月21日、研究責任医師へ以下を通知。
＜通知事項＞
今回、5回分の変更申請について一括して当院での継続実施許可申請が行われたが、うち4回は研究
計画書および説明同意文書の改訂を伴っており、研究対象者の同意取得、登録に関係し得るものと
考えられる。研究代表医師から当院における申請や報告が必要な文書を受領した際は、速やかに対
応するよう、以後厳に注意すること。
・当院研究責任医師による対応
(1)研究の実務に関する役割分担および手順を明確にし、進捗や予定を確実に共有するため、研究グ
ループにおいて定期的なミーティングを開催する。
(2)研究の実務に関する手順を、研究責任医師・分担医師で再確認するとともに、研究事務局に対
し、実施医療機関において対応を要する事項は配信時に注意喚起を添えるよう依頼する。

＃３
登録 ID 等

＊＊

治験・臨床研究名

＊＊

不適正事案の概要：
同意取得の不備（1名）
2021年4月28日に同意を取得した研究対象者1名において、失効した旧版の説明文書・同意書が使用
された。
当院管理者（臨床研究監理センター）が本研究を対象に実施した「法・倫理指針適合性監査」の監査
報告書（2022 年 11 月 1 日付）において、所見として指摘された。
（多機関共同研究、自機関 CRB）
不適正事案に関する対応状況：
2022年12月9日、当院管理者より当院研究責任医師へ不適合報告の提出が指示された。
2022年12月22日、当院研究責任医師より「臨床研究に関する不適合報告（2022年12月22日）」が当
院管理者に提出され、2023年1月6日～13日開催の臨床研究監理センター運営委員会（持ち回り審議
）にて審議、承認された。
なお本研究は、本件判明前の2022年7月5日に研究終了がjRCTにて公開されており、本件に関して当
院研究責任医師は、旧版説明文書からの改訂内容が症例登録例数の上限緩和であったこと、および
判明時点で症例登録が終了していたことの2点から、当該研究対象者への影響はなく、当該研究対象
者への追加説明や再同意取得は不要、取得した研究データの使用に問題はなく、研究の進捗や結果
に影響はなかったとの見解を示した。
是正措置：
・当院管理者による対応
2022年12月9日、研究責任医師へ以下を文書にて指導。
(1)認定臨床研究審査委員会（CRB）で承認されたものと異なる説明文書、同意書を用いて研究対象
者から同意取得したことについて、当院「不適合報告」を行うこと。またその際、本件が「重大な
不適合報告」に該当するか検討すること。なお「重大な不適合報告」に該当すると判断する場合
は、CRBへの「重大な不適合報告」が必要であり、本件逸脱の概要（実際に使用した「第2.2版（201
9年3月6日作成）」と本来使用すべきであった「第2.3版（2020年3月17日作成）」の相違点を含
む）、発生要因、是正措置（当該研究対象者への対応）、および再発予防措置について記載の上、
データの使用方針に関する研究代表医師の見解について、CRBの意見を聴くこと。
様式 7-11

62