（様式第７）
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：以下は、2022 年 12 月 16 日の臨床研究に係る自己点検(承認文書、同意書等の保存
に関する確認)実施の際に臨床研究監理センター担当者からの指摘で発覚した。
1. 審査結果通知書（継続審議過程）の保管不備
継続審議に関連する結果通知書の保管を確認した際に、添付元のメールがメールボックスから削除され
ており、保管の確認ができなかった。
2. 同意書の版数違い
2 例(2021 年 11 月 29 日、2021 年 12 月 3 日に同意取得)で、使用した同意説明文書の版数に誤りがあっ
た。
不適正事案に関する対応状況：
1. 継続審議後の再審議で承認となっているが、その承認文書の保管を確認したため、本事案に関する対
応は不要と判断した。
2. 同意説明文書の変更点はモニタリング担当者のみで、研究対象者への影響はなかったため、本事案に
関する対応は不要と判断した。
12 月 22 日に本事案を不適合報告として病院長に報告し、2023 年 1 月 26 日開催の特定臨床研究管理委
員会で当該事案に対する対応を了承した。また、3 月 6 日付にて病院長および臨床研究監理センター長名
で、研究代表医師に厳重注意をおこなった。
是正措置：
1. 審査結果通知書：今後の審査結果はオンラインシステム上での管理となるが、確認し印刷保管を確実に
行う。
2. 同意書：説明同意文書を使用する際に責任医師が最新版を確認し、確認後に印刷して使用する。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
jRCT への変更申請届出漏れ
変更申請について、2022 年 11 月 9 日に病院長の許可を得たが、jRCT での公開前に変更後の説明同意文
書を使用した（同意 4 名分）。
不適正事案に関する対応状況：
2022 年 12 月 21 日に、研究分担者が jRCT への変更申請の届出がされていないことに気づき、その後 jRCT
へ届出した。なお、研究対象者への影響はなかった。12 月 22 日に本事案を不適合報告として病院長に報
告し、2023 年 1 月 26 日開催の特定臨床研究管理委員会で当該事案に対する対応を了承した。また、3 月
6 日付にて病院長および臨床研究監理センター長名で、研究代表医師に厳重注意をおこなった。
是正措置：
今後変更等があった際には jRCT への届出・公開までなされているか、研究責任者、分担者で確認を行う。

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