（様式第７）
もに、看護師と主科医師へのプロトコルの周知を再度徹底する。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
データ欠測
中央評価機関に画像を提出したところ、2022 年 12 月 3 日に 5 名の患者(1 名：24 週時、4 名：ベースライン
時、いずれも 2022 年 7 月 14 日撮像予定)で、SPECT 画像を用いた心血流画像が撮像されていないことが
判明した。
不適正事案に関する対応状況：
データ欠測があったことについて当該研究対象者へは報告・謝罪を行った。国際研究代表医師と今後の対
応について相談したが、脱落に該当せず、フォローアップを継続する方針となった。なお、研究対象者への
健康被害等はない。2023 年 1 月 6 日、1 月 12 日に本事案を不適合報告として病院長に報告し、2 月 24 日
開催の特定臨床研究管理委員会で当該事案に対する対応を了承した。また、3 月 6 日付にて病院長および
臨床研究監理センター長名で、研究代表医師に厳重注意をおこなった。
是正措置：
核医学検査担当者と研究責任医師・分担医師が症例ごとに SPECT 画像を用いた心血流画像の撮像を行う
ことを確認する方針とした。2022/12/28 に国内研究分担機関と Web ミーティングを行い、心血流画像の撮
像を徹底することを周知した。

（注）1
2

不適正事案に関する調査の概要（方法、期間、結果等）を記載すること。
調査報告書その他関係書類が取りまとめられている場合は、添付すること。

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