（様式第７）
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
病院長への定期報告漏れ
2022 年 1 月 6 日に研究代表医師より 2021 年の定期報告書の HP 上での共有があったが、当院病院長へ
の報告が漏れてしまった。研究責任医師により 2022 年の定期報告をする際に判明し、2022 年 12 月 28 日
に不適合報告として病院長に報告した。
不適正事案に関する対応状況：
2021 年の定期報告書を病院長にあらためて提出し、2023 年 2 月 24 日開催の特定臨床研究管理委員会で
当該事案に対する対応を了承した。また、3 月 6 日付にて病院長および臨床研究監理センター長名で、研究
代表医師に厳重注意をおこなった。
是正措置：
研究責任医師の手続きに関する認識不足が原因であったため、認識の強化に努める。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
定期報告時の利益相反に関する事項の更新漏れと様式 E の変更申請の遅延
2020 年 11 月 19 日から 2021 年 11 月 18 日までの実施状況の報告(定期報告)に際し、研究分担機関へ利
益相反の事実関係について確認を行うよう依頼し各機関から利益相反管理計画(様式 E)を受領した。その
中で、1 機関の研究責任医師の利益相反状況について“開示すべき事項あり”から“開示すべき事項なし”
へ変更になっていた。本来、当該期間の実施状況報告(定期報告)時に、研究責任医師の利益相反状況に
変更があった旨を報告し、様式 E の更新については別途変更申請を行う必要があったが、未対応となって
いた。2022 年 10 月 7 日、利益相反管理計画(様式 E)を受領した際に、研究代表医師により発覚した。
不適正事案に関する対応状況：
不適合事案の発生を確認したのち、すぐに変更申請を申請した。12 月 28 日に本事案を不適合報告として
病院長に報告し、2023 年 2 月 24 日開催の特定臨床研究管理委員会で当該事案に対する対応を了承した。
また、3 月 6 日付にて病院長および臨床研究監理センター長名で、研究代表医師に厳重注意をおこなった。
是正措置：
研究事務局の委員会関連業務担当者と担当医師、研究代表医師間で、繰り返しの内容確認を怠らず、より
慎重な書類管理を行う。

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