（別添２）
（様式第７）
当院のホームページには2023年3月17日に公開された。
研究対象者に対して、2022年9月5日の来院時に、同意説明文書（第1.3版）で同意を取得した。
2022 年 10 月 26 日の臨床研究マネジャー会議で共有し、注意喚起した。
是正措置：
是正措置として、jRCT公表連絡などの研究に関するmailは担当医師の病院用アドレスへ連絡するこ
ととした。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
使用期限切れの試験薬の投与
2022年12月14日に試験で使用する試験薬の在庫数確認を行った際に、薬剤個別包装箱に記載されて
いる「使用期限 2022.5」という表示を確認した。使用期限を超過した試験薬を8名の研究対象者の
手術日（2022/6/13, 6/21, 9/6, 9/13, 9/20, 9/26, 11/22,12/1）に使用していたことが発覚した
。
不適正事案に関する対応状況：
2022年12月26日、研究責任医師から重大な不適合報告書が認定臨床研究審査委員会に提出された。
2023年1月6日の認定臨床研究審査委員会で審議され、承認された。
2023年1月12日、管理者へ報告された。
また、2023年1月30日の臨床研究管理委員会に報告された。
当院のホームページには2023年3月17日に公開された。
研究対象者8名のうち、3名に術後合併症が確認され、Clavien-Dindo分類Grade1が1名（術後せん妄
）、Grade2が2名（門脈血栓症、創部皮下出血）確認されたが、これらは肝切除術に伴う合併症であ
り、今回の期限超過の試験薬使用に起因する健康被害は無かったと判断している。
研究対象者に7例に対して、不適合報告書の提出時までに、外来受診時に本不適合の概要説明と謝罪
が完了している。残り1名については2023年1月の外来受診時に主治医より謝罪が完了している。
2023 年 2 月 22 日の臨床研究マネジャー会議で共有し、注意喚起した。
是正措置：
是正措置として、購入時及び購入後の定期的な有効期限の確認と、手術前に薬剤管理者・薬剤使用
者（ともに研究分担医師）で使用期限のダブルチェックを行う。薬剤管理者、薬剤使用者の設定を
研究計画書上で設定する必要があるため、速やかに研究計画書の改定を行うこととした。
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
旧版の同意説明文書を用いた再同意取得

様式 7-13頁
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