（様式第７）

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
変更申請に係る病院長への許可申請漏れ
国立大学法人北海道大学認定臨床研究審査委員会にて 2020 年 6 月 4 日承認された変更申請に関して、
北大病院長への実施許可申請を行っていなかったことが、2022 年 11 月 17 日の臨床研究に係る自己点検
(承認文書等の保存に関する確認)実施の際に臨床研究監理センター担当者からの指摘で発覚した。
不適正事案に関する対応状況：
変更内容自体が非常に軽微な事と、その後さらに変更申請をした際には北大病院長の実施許可を得てい
ることから、対応事項はなし。なお、臨床研究対象者への影響はない。12 月 28 日に本事案を不適合報告と
して病院長に報告し、2023 年 1 月 26 日開催の特定臨床研究管理委員会で了承した。また、2023 年 3 月 6
日付にて病院長および臨床研究監理センター長名で、研究代表医師に厳重注意をおこなった。
是正措置：
審査申請システムから自動配信される北大実施許可申請依頼を活用する。また、申請漏れがないか、北大
研究責任医師と、北大実施許可申請に係る事務担当者によるダブルチェックを行う。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
同意説明文書の旧版使用
2021 年 12 月 14 日に初回の文書同意を取得したが、CRB 承認済の最新 ICF である第 1.6 版ではなく CRB
承認前の ICF 第 1.5 版にて同意を取得していた。第 1.5 版から第 1.6 版への変更点については初回同意時
に研究対象者に説明済であるが文書による同意は得ていなかった。当該不適合については 2022 年 2 月 25
日のモニタリングにて指摘を受けた。
不適正事案に関する対応状況：
当該変更点は研究の継続に影響を及ぼす内容ではなかったが、2022 年 7 月 26 日に最新版である ICF 第
1.7 版にて再同意を取得し、2022 年 11 月 1 日に原資料に記録を残した。11 月 30 日に本事案を不適合報
告として病院長に報告し、2023 年 1 月 26 日開催の特定臨床研究管理委員会で当該事案に対する対応を
了承した。また、3 月 6 日付にて病院長および臨床研究監理センター長名で、研究代表医師に厳重注意を
おこなった。
是正措置：
研究担当医師は、ICF を準備する際には毎回審査申請システム上にて ICF の CRB 承認状況を確認したう
えで、最新の CRB 承認済 ICF を準備するよう徹底する。また、同意取得の際にも準備されている ICF が
CRB 承認済の最新版であるか、システムを参照し再確認したうえで同意を取得する。

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