（様式第７）

示した。さらに、国際雑誌編集者国際委員会 ICMJE の「医学雑誌掲載のための学術研究の実施、報
告、編集、および出版に関する勧告」に記載されている論文著者としての資格について、および阪
大病院における不正行為が疑われる段階における組織の対応手順について、年会において、OCR ネ
ット会員施設代表者と共有した。また、あらゆる臨床研究に関する問い合わせについては、阪大病
院未来医療開発部の統一窓口で対応していることを、同年会で、改めて通知した。
④開発戦略に対応したデータ収集の指導と確認
大阪大学大学院医学系研究科および医学部附属病院において実施される医師主導治験および「臨
床研究法」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」を遵守して実施される臨床研究に関するデータの信頼性確保について議論
を重ね、「臨床研究データの信頼性確保」にまとめ、臨床研究を以下の 4 つに分類し、信頼性確保
の例を示した。
1. REDCap 等の Electronic Data Capture (EDC)システムを使用する場合
2. 監査証跡・変更履歴機能がない、或いは不十分なソフトを使用する場合 (例.Microsoft Excel
の場合)
3. データウェアハウス(DWH)などから一括出力したデータを使用する場合
4. 外部の Big Data を使用する場合
この実施に向けては、研究データの品質に関する教育を、大学院生等初級者に対して実施すると
ともに、全研究者に e-learning（CROCO）教育資材を整備・提供すること、適切にデータ管理がな
されているかの点検体制を構築することとし、PDCA サイクルをまわすことで、研究者と研究支援部
門が連携して信頼性確保に努める体制構築を進めていく。以上については、2021 年 9 月 9 日の医学
系研究科教授会、9 月 17 日の病院運営会議にて承認された。教育資材を作成後、2022 年 7 月から
10 月にかけて 3 回、修士、博士課程学生を含む研究者を対象に教育を実施した。
⑤呼吸器外科教室の適正な臨床研究実施支援体制の構築
2021 年 4 月 1 日より研究監視指導員２名（未来医療開発部教授 1 名、講師 1 名）による監視を行
っている。2021 年 5 月 24 日開催の病院長が議長を務める臨床研究総括委員会では、研究者の要件
としての e-learning の（CROCO）受講状況、当該教室における研究指導およびデータ確認体制、投
稿前の元データの内容の確認体制について未来医療開発部教授が報告し、問題ないことを確認し
た。2021 年 7 月 16 日開催の臨床研究総括委員会では、「医学部附属病院における原著論文の確認
に関する申合せ」に基づく対応状況について、未来医療開発部教授が報告し、論文に使用した試料
の一部（免疫染色したプレパラート）が自宅に保管されていた点について指導を行った点以外は、
問題がないことを確認した。2021 年 11 月 25 日および 2022 年 3 月 31 日開催の臨床研究総括委員会
では、未来医療開発部教授らが、呼吸器外科教室における研究発表に同席し、元データが提示され
呼吸器外科教授を含む複数名がデータを確認していたことを報告した。
⑥特定不正行為に関する大阪大学、医学系研究科・医学部附属病院の情報共有体制の構築
大阪大学、医学系研究科・医学部附属病院では、大阪大学における公正な研究活動の推進に関す
る規程（2020 年 4 月 1 日施行版）に基づき第 18 条第 1 項に定める予備調査の運用について（2020
年 11 月 30 日研究公正委員会にて承認）作成し、臨床研究に関する研究不正への対応マニュアル新
版を運用する体制を構築した。研究不正の疑義を申し立てられた論文について、社会的に重大な影
響を及ぼすもの（臨床研究を含む）との関連について確認する。また、医学部附属病院長は、病院
長が委員長を務める阪大病院臨床研究総括委員会において、臨床研究等への影響について検討し、
新規組み入れ中止、中断、中止等対処する。さらに、緊急時においては、病院長は、臨床研究総括
委員会に諮ることなく研究者等に命令できる旨を含め、大阪大学医学部附属病院臨床研究総括委員
会規程（2021 年 4 月 23 日改正施行）に追記した。
（注）1
不適正事案に関する調査の概要（方法、期間、結果等）を記載すること。
2
調査報告書その他関係書類が取りまとめられている場合は、添付すること。

様式第 7-17
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