（様式第７）
３

特定臨床研究に関する不適正事案
登録 ID 等 ＊＊＊＊＊＊＊

治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：同意説明文書中の調査項目記載漏れ
第 1.0～第 5.0 版の介入研究用同意説明文書において、中止・完了時の調査項目 PGIC（全般改善
度）の記載が漏れていた。本件については 2022 年 5 月 25 日に実施された施設監査にて指摘を受け
た。
登録研究用の同意説明文書を起案後、それを基に介入研究用の同意説明文書を起案した。PGIC は
介入研究固有の調査項目であるため記載漏れを生じた。研究計画書との整合性確認も不十分であっ
た。
不適正事案に関する対応状況：
PGIC はアンケート形式の非侵襲的な調査項目であり、研究対象者の同意意思に影響を与えるもの
ではないと考えられるが、実施について同意を得ていない状況であった。当院において該当する 6 名
の研究対象者のうち、2 名に対しては、2022 年 8 月 2 日及び 8 月 22 日に当該不備を修正した第 6.0
版の同意説明文書を用いて再同意を取得した。他の 1 名は＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊文書同意が
困難な状態のため再同意は取得できなかった。残りの 3 名は PGIC 未実施のため対応不要とした。他
の研究機関についても同様の状況が発生しており、対応可能な研究対象者からは再同意が取得され
ている。
本事案について、2022 年 6 月 8 日に研究責任医師から重大な不適合報告書が当院病院長及び臨床
研究審査委員会へ提出された。同年 6 月 20 日の臨床研究審査委員会における審議の結果、本研究の
継続については特に問題がないとされた。なお、本事案は 2023 年 8 月 23 日に千葉大学医学部附属
病院ホームページへ対応の状況等を公表した。
是正措置：
介入研究用の同意説明文書の改訂作業（第 6.0 版）にあたり、全般的な研究計画書との整合性確認
を併せて実施する。また、今後の同意説明文書改訂時にも研究計画書との整合性確認をその都度実施
する。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：不適切な版を用いた同意説明・同意取得
第 4.0 版の同意説明文書を用いて同意取得を行うべきところ、誤って第 3.0 版を用いて行った（発
生日：2022 年 2 月 17 日及び 3 月 16 日）。本件については 2022 年 4 月 25 日に実施されたモニタリ
ングで発覚した。
臨床研究倫理審査委員会の承認に基づき、モニターから第 4.0 版の同意説明文書が提供されてい
たが、担当医師が第 3.0 版の速やかな廃棄又は返却を行っていなかった。
不適正事案に関する対応状況：
同意説明文書第 3.0 版から第 4.0 版への変更点は、実施医療機関数の変更のみであり、研究対象者
の同意意思に影響を及ぼさない事項であった。同意説明文書は既に第 5.0 版及び第 6.0 版への改訂
が行われていたことから、当該研究対象者 2 名にはそれぞれ 2022 年 8 月 16 日及び 9 月 6 日に第 4.0
版の変更点も含めた最新の第 6.0 版を用いて再同意を取得した。
本事案について、2022 年 6 月 13 日に研究責任医師から重大な不適合報告書が当院病院長及び臨床
研究審査委員会へ提出された。同年 6 月 20 日の臨床研究審査委員会における審議の結果、本研究の
継続については特に問題がないとされた。なお、本事案は 2023 年 8 月 23 日に千葉大学医学部附属
病院ホームページへ対応の状況等を公表した。
是正措置：
様式 7-8

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