（様式第７）

2022 年 10 月 21 日研究責任医師が詳細を確認したところ、19 例中 5 例は研究を終了し、7 例は同
意撤回などのため研究を中止し、7 例は研究継続中であった。患者背景以外の検討項目はいずれも
適切な時期に評価を行っており解析対象とした。研究対象者に健康被害は生じていないことが確認
された。
2022 年 11 月 10 日に病院長より新規症例のエントリーの中断継続が指示された。また、研究分担
医師への選択基準、同意取得の流れについて周知徹底をおこなうことと研究計画書に誤解が生じる
記載、分かりにくい記載がないかを確認、再検討し、修正、変更申請を行うことが指示された。
2022 年 11 月 21 に開催された臨床研究審査委員会からは速やかな変更申請を行うように指示され
た。
その後、研究責任医師は研究計画書の変更申請を行い、2023 年 2 月 20 日に開催された臨床研究
審査委員会及び研究機関の管理者承認を得た。
是正措置：
選択基準の修正を行い、臨床研究審査委員会及び研究機関の管理者承認を得た。また、選択基準
を完全に満たした対象者にのみ研究同意を取得可能であることを再認識し、研究責任医師及び研究
分担医師において周知を行った。
（注）1
2

不適正事案に関する調査の概要（方法、期間、結果等）を記載すること。
調査報告書その他関係書類が取りまとめられている場合は、添付すること。

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