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資料２：臨床研究中核病院業務報告内容確認表 (56 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42147.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第35回 8／8）《厚生労働省》 |
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（様式第７）
治験責任医師から提出された報告をもとに、IRB において審議を行い、順天堂大学医学部附属順天
堂医院特定臨床研究等管理・評価委員会に報告された。
治験責任医師からの報告日 2022年6月23日
IRB開催日 2022年7月26日
順天堂大学医学部附属順天堂医院特定臨床研究等管理・評価委員会 2022年9月6日
＜研究対象者への対応＞
・当該被験者は、投与 24 週後の腫瘍評価にて PD と判定され、2021 年 6 月 9 日に治験中止となり、
その後当院には通院されておらず、再同意の取得は難しい状況であり、改めて同意は取得していな
い。
是正措置：
治験責任医師より IRB に対し書面による再発防止に関する改善策が以下のとおり提示され、IRB は
その内容が妥当であることを確認し、継続可能との判断をした。
・GCP省令の理解を深めるとともにICF改訂時に再同意取得時期の確認をCROとともに確認する。ま
た、CRC内でも再同意取得時期の確認のダブルチェックを実施する。
（注）1
2
不適正事案に関する調査の概要（方法、期間、結果等）を記載すること。
調査報告書その他関係書類が取りまとめられている場合は、添付すること。
様式第 7-14
55
治験責任医師から提出された報告をもとに、IRB において審議を行い、順天堂大学医学部附属順天
堂医院特定臨床研究等管理・評価委員会に報告された。
治験責任医師からの報告日 2022年6月23日
IRB開催日 2022年7月26日
順天堂大学医学部附属順天堂医院特定臨床研究等管理・評価委員会 2022年9月6日
＜研究対象者への対応＞
・当該被験者は、投与 24 週後の腫瘍評価にて PD と判定され、2021 年 6 月 9 日に治験中止となり、
その後当院には通院されておらず、再同意の取得は難しい状況であり、改めて同意は取得していな
い。
是正措置：
治験責任医師より IRB に対し書面による再発防止に関する改善策が以下のとおり提示され、IRB は
その内容が妥当であることを確認し、継続可能との判断をした。
・GCP省令の理解を深めるとともにICF改訂時に再同意取得時期の確認をCROとともに確認する。ま
た、CRC内でも再同意取得時期の確認のダブルチェックを実施する。
（注）1
2
不適正事案に関する調査の概要（方法、期間、結果等）を記載すること。
調査報告書その他関係書類が取りまとめられている場合は、添付すること。
様式第 7-14
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