（別添２）
（様式第７）

2022年12月21日：CRBの変更申請内容（同意説明文書（4.0版→4.1版））がjRCTに公開される。
同日臨床研究推進センターより院内文書管理システムに登録されている旧版ICF4.0版を最新版4.1版
に差し替え手続きを行うため、手続きが完了するまではEメールに添付している同意説明文書4.1版
を使用するよう連絡がきた。
2022年12月23日：研究対象者が受診した際に外来予約のコメントには、再同意取得が必要であるこ
とを記載していた。しかしながら主治医である研究者はEメールに添付された同意説明文書4.1版で
はなく、電子カルテ内の旧版同意書説明文書4.0版を印刷し、これを用いて再同意を取得してしまっ
た。
2022年12月26日：同意書を臨床研究推進センターへ学外便にて提出
2022年12月27日：臨床研究推進センターより今回取得した同意書が旧版ICF4.0版であると指摘され
、不適合が発覚
2022年12月28日：Yaghee文書内のICF4.1版の差し替え作業が完了。
不適正事案に関する対応状況：
2023年1月24日、研究責任医師から重大な不適合報告書が認定臨床研究審査委員会に提出された。
2023年2月6日の認定臨床研究審査委員会で審議され、承認された。
2023年2月22日、管理者へ報告された。
また、2023年3月9日の臨床研究管理委員会に報告された。
当院のホームページには今後公開予定である。
なお、研究対象者に対しては、2023年3月24日に同意説明文書4.1版を用いて説明し、再同意を取得
した。
是正措置：
是正措置として、同意書再取得の必要な研究対象者はリストにして管理し、カルテのメッセージボ
ックス、予約表のコメントに記載している。これらのコメントにも最新版の確認が必要という項目
を追加することとした。
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
署名済み同意書の紛失（登録前脱落症例）
2022年7月19日：同意取得を実施した。しかしながら、除外基準である術前の漢方内服があることが
判明し、同意取得後に登録前脱落となったため、研究者は署名済の研究同意書を保管しないまま誤
って廃棄した。
2023年1月26日；書類確認時に同意書（カルテ保存用のみ）が紛失していることを研究責任医師、研
究分担医師が確認した。
脱落症例であるため、研究対象者への不利益や損失は認めなかった。
不適正事案に関する対応状況：
2023年2月6日、研究責任医師から重大な不適合報告書が認定臨床研究審査委員会に提出された。202
3年3月9日の臨床研究管理委員会に報告された。また、2023年3月10日の認定臨床研究審査委員会で
審議され、承認された。
是正措置：
以前の手順は、病棟で同意取得後に研究者がカルテスキャンを行い、同日中に医局に保管されてい
る研究ファイルに保存する手順で行っていたが、是正措置として、研究同意症例に関しては病棟で
の同意取得後、病棟にて速やかにカルテスキャンを行い、そのまま他の業務をせずに研究ファイル

様式 7-14頁
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