（様式第７）
特定臨床研究に関する不適正事案
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
小児を対象とした治験において、アセントの取得を失念した。
本人は退院にて治療だったため同意取得日には来院できず、母親から文書同意取得（2022 年 2 月 ＊
＊日）したのちに、検査等の来院時(2022 年 3 月 ＊＊ 日)に本人にも口頭で説明を行い治験の参加の
意思を確認したが、アセント文書を使用しておらず文書での参加の意思の署名取得およびカルテ記載
を失念した。2022 年 3 月 30 日にモニターからの指摘にて発覚した。
結果的にはスクリーニング検査結果が規定を満たさず治験参加には至らなかった。
不適正事案に関する対応状況：
事案発覚後から 2022 年 4 月 12 日までに関係部門で原因分析・是正措置の検討を行い、2022 年 4 月
12 日に病院長へ報告、2022 年 5 月 17 日の治験・臨床研究運営委員会で周知した。
是正措置：
治験責任医師・分担医師と CRC は治験の説明前に、説明同意文書、アセント文書が準備されているか
を確認してから説明を行う。また、治験に係るスクリーニング検査をオーダーする際は、同意書・ア
セントが取得されているかを確認してからオーダーを行う。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
2022 年 4 月 6 日認定臨床研究審査委員会での承認を受けたのち、病院長による研究実施許可前に
jRCT 登録を実施し公表に至った。病院長許可申請状況の確認により 2022 年 4 月 12 日に発覚した。
認定臨床研究審査委員会承認後の手続きの流れの理解が不十分だった。
不適正事案に関する対応状況：
発覚後すぐに厚生局に jRCT 公表の取り下げを依頼し、2022 年 4 月 19 日に病院長の研究実施許可を
得た上で、2022 年 4 月 19 日に再度公表を行った。この間に患者登録は行っていない。
事案発覚後から 2022 年 4 月 20 日までに関係部門で原因分析・是正措置の検討を行い臨床研究法の
規定に基づき 2022 年 4 月 20 日に病院長に報告、2022 年 5 月 17 日の治験・臨床研究運営委員会で周
知した。
是正措置：
認定臨床研究審査委員会承認後、管理者許可を得る手続きについて全研究者を対象にした説明会に
て周知を行い、院内サーバーに公開した。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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