（様式第７）

用にて服用していたことが発覚した。他院よりまとめて処方され、症状のある際に被験者判断で頓
用にて服用されていたため、お薬手帳で確認できず、また、併用薬として収集されていなかったた
め、初めて現任 CRC が服用を知ることとなった。
不適正事案に関する対応状況：
2022 年 4 月 28 日に血液検査結果の確認と診察を行い、被験者の安全性に問題ないことを確認し
た。治験依頼者へ連絡し、被験者の血液検査結果および診察で問題がなければ、治験継続可能であ
ることを確認した。被験者に今回の経緯について説明し、治験継続の意思を確認の上、治験継続と
判断した。
是正措置：
・治験責任医師は被験者に対して以下の通り指導を行った。
他院受診時には必ず治験参加カードを提示すること。
他院での新規処方薬や市販薬の服用については頓用であってもその都度、服用前に担当 CRC に
確認し、実際に服用した後にも連絡すること。
新たにおくすり手帳だけでなく、他院からの処方薬についてわかる書類（薬剤情報提供書など）
も来院時に持参すること
・CRC グループとして、チーム内の CRC 間の情報共有（業務の見える化）と上級者からの指導を徹
底できる組織作りを行い、CRC の現任教育を強化した。
登録 ID 等

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治験名

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不適正事案の概要：治験薬割付番号の取り違えによる被験者の誤投与
12 月 9 日、薬剤師が治験薬を払い出す際、被験者 A に割付けた薬剤番号の治験薬がなく、10 月 14
日に被験者 B に割付けた薬剤番号の治験薬が残っていたことに気がついた。被験者 B に、所持して
いる治験薬の薬剤番号を確認したところ、当該被験者に割付けた薬剤番号の治験薬が手元にあるこ
とがわかり、取り違えが発覚した。該当の治験薬は発覚時点で、既に服用されていたことを確認し
た。
不適正事案に関する対応状況：
主治医（治験分担医師）から被験者へ発覚後直ぐに電話連絡し、治験薬の取り違えに関する説明と
謝罪をし、安全性の確認を行った。治験が中止になる可能性を説明し、了承頂き、体調の確認のた
めに来院を提案したが、被験者の意向で、体調に問題ないことから、早期来院は希望されなかっ
た。
依頼者と協議の結果、被験者の安全性が確認された上で、治験薬の投与及び治験の継続について
は、可能であるが、重大な逸脱として扱い、再発防止策は治験依頼者と協議の上で確定することと
した。
被験者の次の規定来院時に、被験者の安全性に問題が無いことを診察にて再度確認し、今後の治験
薬の投与を含め、治験の継続について説明し、了承を得て治験継続を判断した。
また、治験薬払い出し担当者に、当日の状況や、割付番号の確認と調剤手順を確認した。CRC が
IWRS からの割付確認のメールの打ち出しを FAX する運用であり、番号の表示も小さく、FAX のため
明瞭な表示ではなく、また薬剤番号の桁数が多いため、視認過誤が生じやすい状況であった。
是正措置：
治験薬の払い出しの際、治験薬の箱を取りそろえ後に割り付け番号が記載された FAX と現物を改め
て正しいか確認するなど割り付け番号の確認手順を再確認するとともに、当該治験も含め視認過誤
の起こりやすいと考えられる治験（治験薬払い出しに関わる薬剤師にて協議の上決定）については
番号の読み上げを行うことを手順に加えることで再発防止に努める。

様式第 7-7
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