（別添２）
（様式第７）
保管場所まで向かい保存する手順とした。
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
署名済み同意書の紛失
2023年2月1日：当臨床試験を実施した研究対象者XX（2022年9月6日に手術施行）、研究対象者YY（2
022年9月27日に手術施行）の2名の研究対象者のカルテ調査したところ、当臨床試験の同意書の研究
者用（カルテ用）とスキャンがないことが発覚した。
不適正事案に関する対応状況：
2023年2月15日、研究責任医師から重大な不適合報告書が認定臨床研究審査委員会に提出された。
2023年3月9日、管理者へ報告された。
2023年3月10日の認定臨床研究審査委員会で審議され、承認された。
当院のホームページには今後公開予定である。
2023年2月3日：研究責任医師が同意を取得した研究分担医師に聴取したところ、当人からは、本臨
床研究への参加のための説明を行い、研究対象者本人より同意を得たと回答があった。
2023年2月5日、2月9日：研究対象者XXとYYに対して、電話連絡にて本不適合の概要説明と同意書（
患者様用）の所在確認を行った。研究対象者XX分は見つからず、YY分は見つかった。研究対象者XX
に関しては、電子カルテ上の文書欄に説明同意文書の出力記録が残っていたが、診療記事に説明し
同意を得られた旨が記載されておらず、また自宅には同意書の控えを確認できなかった（手術前日
の2022年9月5日に、主治医である研究分担医師からの、研究対象者XXから研究参加への同意を得た
旨の報告は記録されている。）2名の研究対象者宅に説明同意文書を郵送し、記入いただいた同意書
を返送していただくことで再同意を取得した。
今回の研究対象者に対して、
2023年2月5日と2月9日に電話連絡を行った際に、研究対象者XXとYYからは、手術前の説明時には研
究参加の意思があったこと、また、電話連絡時点でも当時の研究参加の意思に変わりないことを確
認した。
是正措置：
是正措置として、手術前に必ず研究分担医師ともう一人の研究分担医師の二人で同意書をスキャン
できていることをダブルチェックし、同意書を回収し、臨床研究ファイルに直ちに保管することを
徹底する。また本研究の関係者に今回の重大な不適合の件を再周知し、再発防止策として、手術前
に必ず研究分担医師ともう一人の研究分担医師の二人で同意書をスキャンできていることをダブル
チェックしている。また同意書を回収し、臨床研究ファイルに直ちに保管することを徹底している
。
（注）1
2

不適正事案に関する調査の概要（方法、期間、結果等）を記載すること。
調査報告書その他関係書類が取りまとめられている場合は、添付すること。

特定臨床研究を支援する体制

様式 7-15頁
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