（様式第７）
モニター間や News letter 内でも情報共有を行い、各実施医療機関においても同様の事例が発生
しないよう注意喚起を行った。同意説明文書改訂時には CRC 及び医師全員へのアナウンス配信をタ
イムリーに実施する。旧版の同意説明文書をモニター回収又は施設側で廃棄し、完了確認を行う。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：選択基準違反
選択基準に「登録時に CIPN による疼痛（しびれ感を含む）NRS が 4 以上の患者」との規定がある
が、NRS が 3 の症例が登録されていた。本件については 2022 年 8 月 4 日に実施されたモニタリング
で発覚した。
同意取得前に口頭で研究対象者より確認した NRS の値では選択基準を満たしていたが、文書同意
取得後に研究対象者が記載した調査票の NRS の値がそれと異なり、適格性を満たしていないことに
気付かず、登録を行った。
不適正事案に関する対応状況：
モニターが介入研究の全登録症例を対象に点検を行い、他には適格性に関わる事例がないことを
確認した。本件が判明した時点では、既にすべての観察スケジュールが完了していたため、研究中止
の措置は該当しない。研究対象薬（＊＊＊＊＊＊）との因果関係が疑われる健康被害はないことを確
認した。当該症例のデータ取扱いについては、症例検討会等を経て代表医師が決定する。
本事案について、2022 年 8 月 19 日に研究責任医師から重大な不適合報告書が当院病院長及び臨床
研究審査委員会へ提出された。同年 9 月 20 日の臨床研究審査委員会における審議の結果、本研究の
継続については特に問題がないとされた。なお、本事案は 2023 年 8 月 23 日に千葉大学医学部附属
病院ホームページへ対応の状況等を公表した。
是正措置：
当該事例については、全研究実施医療機関の医師へ周知を行い、調査票の内容を正確に EDC へ反映
していただくよう、注意喚起を行う。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：選択基準違反
選択基準8)「主要臓器機能（骨髄、肺、肝、腎など）が保たれており、少なくとも登録前14日以
内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例」と設定されているところ、下記の症例を登録した。
①AST・ALTの施設正常値上限の2.5倍以内を逸脱する症例（2名、2018年12月26日及び2019年12月23
日） ②総ビリルビンの基準値を逸脱する症例（1名、2019年4月5日）
閉塞性黄疸があってステント挿入後黄疸が順調に改善している途中であり、臨床経過で criteria
を満たすと判断されたため、登録を行なった。
不適正事案に関する対応状況：
症例登録後、検査値は改善しており、研究対象者への影響は認めなかった。その後の登録は上記の
内容を注意し行った。解析対象集団からは除外となったが、研究全体としての除外症例は最低限にと
どめることができたと考える。
本事案はいずれの症例も 2021 年 11 月 19 日にデータセンターより中間報告の連絡を受けた際に発
覚したが、当院病院長及び臨床研究審査委員会への報告は遅延し、研究責任医師から重大な不適合報
告書が提出されたのは 2022 年 12 月 12 日であった。同年 12 月 19 日の臨床研究審査委員会における
審議の結果、本研究の終了については特に問題がないとされた。なお、本事案は 2023 年 8 月 23 日に
様式 7-9

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