（様式第７）
３ 特定臨床研究に関する不適正事案
登録 ID 等 ＊＊

治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
jRCT への変更遅延
2021 年の定期報告に際し、認定臨床研究審査委員会の承認を得た段階で作業終了との誤認があり、jRCT
サイト上で一時保存状態から届出に変更することを失念したため届出作業が 1 年遅延した。2022 年 5 月 9
日、2022 年の定期報告の際に当該事案が発覚した。
不適正事案に関する対応状況：
2022 年 5 月 11 日、昨年の定期報告が遅れた事をjRCT に連絡し、受理された。本院では、6月9日付で
、国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会委員長および医療・ヘルスサイエンス研究開発機構臨床
研究監理センター長名で、研究代表医師に厳重注意をおこなった。さらに、7月1日開催の特定臨床研究管
理委員会で、発生要因と再発防止策について研究代表医師を含め議論をおこなった。
是正措置：
認定臨床研究審査委員会の承認後、速やかに jRCT への届出を行うよう徹底する。また本事案に関して、
当該研究グループ全体および当該診療科内で情報を共有することで、再発防止を図った。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
同意説明文書の旧版使用
当院にて 2020 年 5 月 11 日、2020 年 9 月 30 日に同意取得した 2 例について、説明同意書の版が当時の
最新版（第 1.3 版）ではなく第 1.1 版を用いていた。2022 年 8 月に、JCOG 事務局による監査に対する事前
準備のため、本院の研究責任医師が当院の電子カルテに保管されている全被験者分の同意書を確認した
際に、当時の最新版でない事が判明した。
不適正事案に関する対応状況：
新旧版の相違は研究期間延長や参加施設の追加などであり、研究責任医師は研究対象者の同意の意思
に影響を及ぼすような変更ではないことを確認し、再同意は取得しないこととした。10 月 27 日開催の特定臨
床研究管理委員会で当該事案に対する対応を了承し、同日付で病院長から研究責任医師に厳重注意をお
こなった。
是正措置：
候補症例が生じた段階で JCOG の HP および当院の認定臨床研究審査委員会審査申請システムで説明同
意書の最新版の確認を行う。

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