（様式第７）

本登録ができた 1、3 例目に関しては、肉眼で明らかに腫瘍径が 20 ㎜以上を超えていることから
適格性判定委員会では問題ないと判断されていた。2 例目は、腫瘍径とは別の理由で不適格とな
り、スクリーニング脱落であった。
是正措置：
１．今後の治験登録の適格症例に対しては、メジャー鉗子を用いて腫瘍の長径を測定し、測定時の
内視鏡画像は動画で保存することを責任医師、分担医師で手順を再確認した。
２．内視鏡室の臨床工学技士にも該当患者が検査をする時は、事前に情報共有を行った。

登録 ID 等

2021-2585

治験・臨床研究名

根治的膀胱全摘除術を施行予定のシスプ
ラチン不適格もしくは拒否した筋層浸潤
性膀胱癌患者において周術期治療として
デュルバルマブをトレメリムマブ＋
enfortumab vedotin と併用、若しくは
enfortumab vedotin と併用にて投与した
ときの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ
相無作為化非盲検多施設共同試験
（VOLGA）

不適正事案の概要：
治験標本作製申込書の標本番号誤記
外部委託業者の CRC が本治験の治験用病理標本の作製を病理部へ依頼し、出来上がった標本を受
け取る際に、申込書に記載されていた患者氏名と標本番号の患者名が異なっていることがわかり標
本番号の誤記が発覚した。
外部委託業者の CRC は、申込書に患者 ID、患者氏名、標本番号を記載していたが、ダブルチェッ
クをせず、病理部の受付へ提出していた。また、病理部の受付でも患者氏名と標本番号の照合は行っ
ていなかった。2023 年 3 月 8 日に作成を依頼し、3 月 9 日の受け取り時に発覚した。
不適正事案に関する対応状況：
治験責任医師が不在だったため、治験分担医師へ報告後、治験標本作製申込書を修正し、正しい標
本番号でスライドの再作成を依頼した。後日（3 月 17 日）、外部委託業者の CRC より治験責任医師
へ説明を行った。
是正措置：
１．治験標本作製申込書の作成時は、作成者と別の者がカルテ画面の患者名、患者 ID、標本番号を
照合し、ダブルチェックによる確認を行う。
２．病理部受付へ治験標本作製申込書を提出して依頼する際は、病理部受付にて患者名、標本番号が
印字されたラベルを出力してもらい、患者名と標本番号の整合性を病理部の受付と CRC で一緒に
確認するように病理部と取り決めた。
３．病理部受付にて作製された標本スライドを CRC に渡す際、元のブロック標本の形状が同じである
ことを、病理部受付と CRC で一緒に確認するように、病理部と取り決めた。
＊２、３は、病理部と相談して是正策とした。
４．今後、患者の電子カルテから、患者名・患者 ID が印字された治験標本作製申込書が出力される
ように、医療情報部へ依頼した。

登録 ID 等

2021-0650

治験・臨床研究名

ONO-7913 第Ⅰ相試験
骨髄異形成症候群を対象に ONO-7913 と
アザシチジンの併用投与による非盲検非
対照試験

不適正事案の概要：

様式第７－10頁

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