（様式第７）

についてCRBの意見を聴くこと。
(2)当該研究対象者に対し、本件について説明を行うこと。当該研究対象者の研究データを利用する
際は、同意を取得すること。
(3)本件逸脱の経緯の記録を作成し、同意書とともに保管すること。
(4)本事案について、以後、厳に再発防止を期すこと。
・研究代表医師による対応
再発防止につき、全参加施設へ改めて周知し、徹底する。
・当院研究責任医師による対応
(1)当該研究対象者から同意を取得した医師を、研究分担医師として追加する変更申請を実施。
(2)当該研究対象者に対し、本件について説明の上、本研究への参加を継続するか意思を確認。
(3)再発予防のため、実施手順の再確認とその遵守に留意するよう研究メンバーに求めるとともに、
より良好なコミュニケーションを図ることとした。

＃５
登録 ID 等

＊＊

治験・臨床研究名

＊＊

不適正事案の概要：
利益相反管理手順の不備
当院研究分担医師1名を追加する際、利益相反に関する当院事実確認を受けずに利益相反管理計画（
様式E）を作成し、研究代表医師を通じて当該資料がCRBへ提出された。
2023 年 2 月 1 日、当院管理者へ提出された CRB 変更申請承認に対する当院継続実施許可申請の過程
で、研究分担医師に追加された当院医師 1 名の利益相反について、当院で事実確認を受けたことが確
認できないことが判明した。
（多機関共同研究、他機関 CRB）
不適正事案に関する対応状況：
2023年3月1日、当院研究責任医師から当院管理者に「臨床研究に関する不適合報告書」が提出さ
れ、2023年4月7日〜14日開催の臨床研究監理センター運営委員会（持ち回り審査）にて審議、承認
された。
2023年4月20日開催の臨床研究委員会運営会議にて報告、了承された。
是正措置：
・当院管理者による対応
2023年2月27日、研究責任医師に対し、事案発覚の契機となった当院継続実施許可申請に対する「判
定通知書」にて、以下を指導。
(1)本事案を研究代表医師へ報告すること
(2)当院の所定の手続きを経た適切な「利益相反管理計画（様式E）」を再提出の上、CRBで承認を得
ること
(3)当院において事実確認を受けた当該研究分担医師の「利益相反管理計画（様式E）」がCRBで承認
されるまで、当該研究分担医師は本研究に携わらないこと。
また2023年3月1日、本事案について当院研究責任医師より当院管理者へ提出された「臨床研究に関
する不適合報告書」に対し、当院における利益相反の事実確認手続きについて、当院施設コーディ
ネーターだけでなく当院研究グループ所属者に周知するよう追加通知した。
・当院研究責任医師による対応
所定の当院手続きにより事実確認を行った後に作成された当院「利益相反管理計画（様式E）」が、
CRBへ2023年5月18日付の変更申請で提出され、6月22日に承認を受けた。
様式 7-13

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