（様式第７）
３

特定臨床研究に関する不適正事案

＊臨床研究中核病院（適正実施推進部会および臨床研究管理委員会）として審議を行い、対応などを
指示した不適正事案、および臨床研究法で研究者が重大と判断した事案を記載する。
登録 ID 等

＊＊

治験・臨床研究名

（指針研究）

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不適正事案の概要：
当該研究を担当する研究者1名の長期休暇となり、復帰後に下記が判明し研究計画に沿った遂行が不
可能となったことが、倫理審査委員会の実施状況報告（2022年4月18日提出）にて明らかになった。
・症例集積とデータの一部が所在不明瞭となっている。
・最終的に本研究をどうまとめるか時間をかけて研究責任者の上長である病理・臨床検査科長と検
討、先方が求める成果物を提示することが難しく、継続困難と判断した。
不適正事案に関する対応状況：
研究責任者は倫理審査委員会（および研究機関の長）に実施状況報告にて本事案を報告（2022 年 4
月 18 日）し、2022 年 4 月 21 日に以下の付帯条件・勧告の下承認された。
１）研究データの所在を確認し、その取扱いを終了報告書に記載すること。
２）今後、病理・臨床検査科及び臨床検査部において研究を計画する際には、適切に研究管理がで
きる実施体制となるよう特段の注意を払い、再発防止に努めること。
上記を受けて、5 月 2 日に臨床研究適正実施推進部会部会員（臨床研究支援部門長、研究企画室長
及び研究監査室長）が当該研究責任医師に不適合の内容、原因及び当該実施診療科としての再発防止
策に関してインタビューにて確認を行い（5 月 9 日）、病院長及び副院長（研究担当）にその結果を
報告（5 月 9 日にメール、5 月 10 日に臨床研究適正実施部会、5 月 18 日臨床研究管理委員会）した。
研究責任者が研究者に確認し、以下の回答があった。
・職場購入のPCにデータを保存していたが、2021年1月の一斉処分の際に廃棄された。廃棄は院内の
ルールに従って行われ、情報の漏洩などは認められなかった。
・データはPCのデスクトップに保存していたが、カルテ番号を含む個人を容易に特定できる情報は
このファイルに含まれていなかった。
本事案はその後、臨床研究適正実施推進部会（5月10日）、臨床研究管理委員会（5月18日）にて
審議され、病院長より、当院側の体制不備による研究中止のため機器メーカー宛に研究責任者より
文書で経緯の説明をするよう指示があった。
是正措置：
研究責任者により、以下の是正措置・予防措置が策定された。
・ 今後は1名だけで担当せず、共同で行う体制をとる。また医師が主体で実施する体制とする。
・ 科長が進捗状況について把握することを強化する。（科長が参加する臓器別の進捗管理会議にて
すべての研究の計画段階からの進捗状況を共有し、各研究者は問題が発生した場合は科長に速や
かに報告するように徹底している。）

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