（様式第７）

10 月 12 日に当院管理者に実施許可申請を行い、2022 年 12 月 5 日に管理者許可通知が発出された。しか
しながら、分担医師と本研究を担当する CRC のいずれも当該通知の発出を見逃しており、2022 年 12 月 7
日、1 名の対象者より旧版（ver6.0）の同意説明文書による同意取得が行われた。
2022 年 12 月 23 日、管理者許可通知が届いていたことに CRC が気付き発覚した。ver6.0 からの変更内容
（個人情報保護法改正に関連する記載修正（海外へのデータ提供の可能性及び海外の関連機関によるデー
タの閲覧について追記）、重複記載による記載整備）から、研究結果や対象者の安全性への影響はないと
考えられ、重大な不適合には該当しないと判断された。
不適正事案に関する対応状況：
発覚後、速やかに責任医師へ報告を行い、対象者は本研究で規定された治療の導入のため入院中であった
ため、2022 年 12 月 26 日に ver6.0 からの変更点を口頭で追加説明、及び研究参加継続の意思を確認し、
カルテ上に記録した。当該対象者については翌日退院予定であり、研究関係者間で確認に時間を要したた
め、即日の再同意には至らず、再診予定日であった 2023 年 1 月 4 日の外来受診日、最新版の ICF(ver7.0)
を用いて文書で再同意を取得した。研究責任医師は、2023 年 1 月 19 日に当該不適合について、管理者報
告を行った。
是正措置：
当院の臨床研究申請システムは、研究に係る承認や実施許可が通知された際に、当該研究に登録されてい
る者全員にメール通知が届く仕様になっている。しかしながら、今回は申請者である分担医師、担当 CRC
いずれもが許可通知のメールを見逃していたことが原因であった。ICF 改訂等に関する通知について、情
報の漏れがないよう、関係する研究者全員と CRC でこまめに確認し、情報共有を行う。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
●岡山大学病院単独
不適正事案の内容：
計画書内で被験薬を商品名（先発品）で登録していたが、研究期間中、後発品の登場により、院内の採用
薬が先発品から後発品に変更となり、同時に商品名も変わることにもなった（一方、外来処方の場合は、
先発品での処方が可能な状況が維持されている）。しかし、研究分担医師が当該変更に気づかず、1 名の
対象者において、入院中（2023 年 3 月 1 日）に後発品を被験薬として処方・投与した。同日、当該研究分
担医師が研究の実施状況を確認するためカルテのチェックを行っている際に、研究計画書からの逸脱であ
ることに気づき、研究責任医師が不適合として研究推進課と施設の長に対して報告を行った（2023 年 3 月
16 日）。先発品と後発品間での効果や副作用に差はなく、そのため結果や対象者の安全性への影響はない
と考え、重大な不適合ではないと判断した。
不適正事案に関する対応状況：
処方・投与した被験薬が規定された先発品ではなく、後発品であることが発覚してから速やかに（2023 年
3 月 16 日）対象者に連絡を行い、当該薬が計画書で規定された医薬品の後発品であったことを説明の上、
当該薬を指示された服薬方法通りに内服していることと、内服による健康被害は発生していないことを確
認した。外来では先発品が処方できる仕様が維持されていたため、規定 visit にて、研究計画書に規定さ
れた本来の被験薬を処方・投与し、研究を継続した。他対象者についても状況を確認したが、規定された
先発品を処方・投薬されていたことが確認された。
是正措置：
電子カルテのシステム上、先発品の名前を打ち込んだ際、自動的に後発品の名前へ変換され、処方オーダ
ーが継続できる。研究者が計画書で先発品を被験薬として規定していたことを十分に理解できていなかっ
たことが、本事案の原因と考えられた。計画書の変更申請を行い、後発品も使用できる計画書に変更を行
うと共に、関係する研究者間での情報共有と、今後の処方時には研究責任医師と研究分担医師間でダブル

【様式第７】9

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