（別添２）
（様式第７）

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不適正事案の概要：
「適格基準を満たさない研究対象者の登録」
2022年4月1日：研究対象者より本研究への同意を得た。
2022年4月4日：心臓血管手術中に採血し測定した遊離ヘモグロビン値が50mg/dLとなった。選択基準
②には“人工心肺開始後２時間以内に血中遊離ヘモグロビン濃度が50mg/ｄLを超えた患者“と記載
されているにもかかわらず、研究責任医師は研究計画書に記載されている基準を満たすと考え、本
登録を行い、無作為化され、ハプトグロビン製剤4000単位を投与された。
臨床研究推進センターの担当者から2022年4月5日17時頃に上記の内容の指摘を受け発覚した。
不適正事案に関する対応状況：
2022年4月6日、研究責任医師から重大な不適合報告書が認定臨床研究審査委員会に提出された。
2022年4月15日、管理者へ報告された。
2022年6月7日の認定臨床研究審査委員会で審議され、承認された。
また、2022年5月25日の臨床研究管理委員会に報告された。
当院のホームページには2023年3月17日に公開された。
被験者に対して、試験治療が原因となる健康被害がなかったことも2022年4月6日時点で確認した。
是正措置：
是正措置として、「50mg/dLを超える」ではなく、「50mg/dL以上」へと研究計画書の記載を変更し
、表現を統一することとした。
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
「適格基準を満たさない研究対象者の登録」
2022年7月6日：研究対象者より同意を取得した。同日に、当該研究とは別の介入を伴う研究（以降
、A 研究とする。）への参加についても、同意を取得した。
2022年7月12日：臨床研究推進センター担当者より、7月6日にA研究への同意を取得した事で、除外
基準18 （他の介入を伴う臨床研究に参加している患者）に抵触すると指摘を受け、発覚した。
A研究は当初より当該研究の後続研究の位置づけで計画されており、当該研究期間中にA研究のため
の新たな治療や検査は発生しない。研究対象者への安全性に影響はない。

様式 7-11頁
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