２．「感染症の国際的流行等を踏まえた外国人患者の受入れ環境整備に向けた研
究」（令和３年度）
新型コロナウイルス感染症の流行により、全国の医療機関における外国人患
者の受け入れ体制の整備が急務となったため、医療機関の通訳体制整備等の状
況を調査・分析を実施し、対応策をとりまとめ、「外国人患者の受入れのため
の医療機関向けマニュアル」を改訂した。
また、在住外国人とのコミュニケーションツールとして注目されている「や
さしい日本語」が医療現場で十分に認知されていないことから、医療現場にお
け る 効 果 を 検 証 し 、 マ ニ ュ ア ル 改 訂 版 に 「 第 17 章 「 や さ し い 日 本 語 」 で の 対
応」を追加するとともに、医療機関のための「やさしい日本語」研修ガイドを
策定する等、特筆すべき成果が得られた。
作 成 し た マ ニ ュ ア ル に つ い て は 、 厚 生 労 働 省 HP に 掲 載 し 、 周 知 し た 。
これにより、医療機関における外国人患者の受入れ促進や、外国人が安心し
て医療機関を受診することにつながるとともに、医療現場でのミスコミュニケ
ーションによるトラブルや医療事故の防止も期待される。
３．「医薬品の製造販売業者による品質管理の体制構築に向けた調査研究」（令
和３年度）
後発医薬品の製造業者による医薬品医療機器等法違反事案が発覚したことを
踏まえ、類似事例の再発を防止するため、製造販売業者における品質管理の基
準 （ GQP） の 運 用 や 製 造 販 売 業 者 と 製 造 業 者 の 委 受 託 関 係 等 の 実 態 調 査 等 を 緊
急 的 に 実 施 し 、 GQP の 運 用 改 善 策 等 に つ い て と り ま と め た 。
研究成果を踏まえ、都道府県宛に「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販
売 業 者 及 び 製 造 業 者 に よ る 品 質 管 理 に 係 る 運 用 に つ い て 」 （ 令 和 ４ 年 ４ 月 28
日 、 薬 生 監 麻 発 0428 第 ２ 号 ） を 発 出 し 、 関 係 業 者 等 へ の 周 知 及 び 指 導 を 徹 底
した。
これにより、医薬品製造における製造管理、品質管理が徹底され、高品質な
医薬品の安定的な供給体制の構築に貢献する。
４．「医療機器産業活性化に資する医療機器開発の若手人材の教育・育成のため
の研究」（令和３年度）
新型コロナウイルス感染症の流行により、医療機器産業において様々な物資の
安定的な供給に支障が生じ、医療機器の国内における研究開発や生産体制の確
保・維持の重要性が再認識された。その中で研究開発を担う人材育成が急務とな
っており、医療機器開発に携わる医療従事者の育成のため、教育コンテンツの構
築等、人材育成における教育内容や手法について検討した。本事業における取組
を 踏 ま え 、 第 ２ 期 医 療 機 器 基 本 計 画 （ 令 和 4 年 ５ 月 31 日 閣 議 決 定 ） に お い て 、
取り組むべき施策として、臨床分野の関係学会等が中心となった医療機器の研究
開発に携わる若手の医療従事者の育成が盛り込まれた。

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