１．研究事業の基本情報
分野名
研究事業名

「健康安全確保総合研究分野」

医薬品・医療機器等レギュラトリーサイ
エンス政策研究事業

主管部局（課室）

医薬・生活衛生局総務課

関係部局

医薬・生活衛生局総務課医薬品副作用被害対策室、医薬品
審査管理課、医療機器審査管理課、監視指導・麻薬対策
課、医薬安全対策課、血液対策課

２．研究事業の予算、課題採択の状況
予算額（単位：千円）

申請件数（件）

採択件数（件）

平 成 31/令 和 元 年 度

205, 565

30

30

令和２年度

330, 031

36

34

令和３年度

308, 598

40

39

３．研究事業の目的
無承認無許可医薬品の監視業務、麻薬・覚醒剤等の薬物乱用対策、血液安全
対策、医薬品販売制度・薬剤師の資質向上等の薬事行政における各種制度にお
ける課題に対して、政策を実行するために必要な規制（レギュレーション）に
ついて、科学的合理性と社会的正当性に関する根拠に基づいて整備するための
研究を行う。

４．研究成果及び政策等への活用状況
（１）概要
①

目的とする成果が十分に得られた事例

○ 「 医 療 機 器 の 危 害 防 止 措 置 の 適 切 な 実 施 に 係 る ガ イ ダ ン ス に 関 す る 研 究 」（ 令 和
元 ～ ３ 年 度 ）で は 、製 造 販 売 業 者 が 医 療 機 器 の 不 具 合 に よ る も の と 疑 わ れ る 健 康 被
害 等 を 認 知 し た 際 に 、必 要 な 安 全 対 策 措 置 が 速 や か に な さ れ る よ う 、製 造 販 売 業 者
における不具合情報等の処理の現状を把握するとともに、安全対策措置の一つで
ある医療機器の回収に係る知見を整理し、危害防止措置の適切な実施に係る留意
事項案を作成した。
○ ｢「 専 ら 医 薬 品 」 た る 成 分 本 質 の 判 断 の た め の 調 査 ・ 分 析 及 び 判 断 基 準 に 関 す る
研 究 ｣（ 令 和 ３ ～ ５ 年 度 ） で は 、 食 品 衛 生 法 改 正 時 の 指 定 成 分 候 補 の 選 定 作 業 に お
い て 、食 薬 区 分 の 検 討 が 適 当 と 結 論 さ れ た 品 目 に つ い て 、基 原 植 物 、含 有 成 分 等 に

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