記
Ⅰ. 安全管理のための体制の確保等について
ア．医療機関における安全管理体制の確保については、｢医療法施行規則の一部を改正する
省令の施行について｣（平成 28 年６月 10 日付け医政発 0610 第 18 号厚生労働省医政局
長通知）等に基づき指導を行う。
特に、次の事項に留意すること。
① 当該医療機関において発生した事故事例が医療安全管理委員会に報告され、収集・
分析の後に改善策（重大な事故に係る改善策については、背景要因及び根本原因を分
析し検討された効果的な再発防止策等を含む。）が企画立案されているか、また策定
された改善策が当該医療機関全体で情報共有されているかを確認し、必要に応じて指
導を行う。
② 特に安全管理のための体制が確保されていない疑いのある医療機関に対しては、
医療を提供するに当たって、医師等により患者等への適切な説明がなされているか
などについて、手術承諾書及び入院診療計画書等により確認し、必要に応じて指導を
行う。
③ また、従業者の安全に対する意識、安全に業務を遂行するための技能及びチームの
一員としての意識の向上等を図るための医療に係る安全管理のための研修や再発防
止策の効果の把握などを適切に実施しているか確認し、当該医療機関の従業者により
再発防止策が遵守されるよう指導を行う。
④
当該医療機関の医薬品業務手順書に基づく業務の定期的な確認及び患者への与薬
の段階までの定期的な確認を実施するよう指導を行うとともに、緊急を要する医薬品
安全性情報等を迅速に取得できるようＰＭＤＡメディナビの利用を促す。
⑤ 偽造医薬品の混入・流通防止のため、医薬品を譲り受ける際は、当該医薬品が本来
の容器包装等に収められているかどうかその状態（未開封であること、添付文書が同
梱されていること等を含む。）を確認することに加え、取引相手の身元を許可証や届
出書等で確認し、当該医薬品を適正な流通経路から入手していることを確認すること、
また、患者等に対し、院内において調剤する際は、調剤しようとする医薬品（その容
器包装等を含む。）の状態を観察し、通常と異なると認められる場合はこれを調剤せ
ず、異常のない医薬品を用いて改めて調剤するなど、適切な対応をとること、さらに、
医薬品業務手順書に、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から留意すべき事項
を盛り込むこと、などの措置を講じるよう注意喚起を行う。
⑥ また、通常と異なると認められる医薬品については、所管の都道府県等に連絡するよ
う指導を行う。 医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂に伴い、
手順書の改訂を行っているか確認する。
【参考】・「医療安全管理者の業務指針および養成のための研修プログラム作成指針の
送付について」（平成 19 年３月 30 日付け医政発第 0330019 号・薬食発第
0330009 号厚生労働省医政局長・医薬食品局長連名通知）
・「医療安全管理者の業務指針および養成のための研修プログラム作成指針の
改定について」（令和２年３月 26 日付け医政安発 0326 第１号・厚生労働省
医政局総務課医療安全推進室長通知）
・「医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂について」
（平
成 30 年 12 月 28 日付け厚生労働省医政局総務課医療安全推進室・医薬・生
活衛生局総務課事務連絡）
・「医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について」
（令和３年７月８日付け医政総発 0708 第１号・医政地発第 0708 第１号・医
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