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令和６年度厚生労働省予算概算要求の主要事項 (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/wp/yosan/yosan/24syokan/index.html |
| 出典情報 | 令和6年度厚生労働省予算概算要求（8／31）《厚生労働省》 |
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医薬・生活衛生局
総務課国際薬事規制室
（内線4224）
アジア医薬品・医療機器薬事トレーニングセンター事業
令和６年度概算要求額
１ 事業の目的
2.5億円（2.2億円）※（）内は前年度当初予算額
「『アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン』実行戦略」（令和２年７月14日健康・医療戦略推進本部決定）等に基づき、アジア諸国との
間で、薬事規制の調和、及びリライアンス（日本の審査結果を参照した相手国での簡略審査）の推進が求められている。これまで、PMDAアジア医薬品・
医療機器トレーニングセンターにおいて、アジア規制当局担当者に対する薬事規制制度に関するセミナー・研修を積極的に実施してきた（2016～
2022年度に合計85回のセミナーを開催、67の国/地域及びWHOからのべ2,570人（うちアジア諸国から2,210人）の規制当局担当者が参加）。これ
により日本の薬事規制に対する理解・信頼が向上し、日本の審査結果を参照する制度（簡略審査制度）を導入するアジア諸国が年毎に拡大している。
WHOでは、世界的にリライアンスを推進するため、途上国が先進国の審査結果を参照して簡略審査を行えるよう、個別製品毎にWHOがコーディネー
トするプログラム（WHO-CRP）を実施中。日本の医薬品・医療機器へのアクセス推進により、アジア諸国におけるUHC達成に貢献するため、WHO
と協働し、我が国がWHO-CRP の利活用を推進することを進める。
WHO-CRPで日本の審査結果を活用するためには、WHOより、我が国が先進的な薬事規制当局であると認定されていることが必要。WHOは、令和４
年（2022年）から、世界の全規制当局に対して、新たな認定を進めることを決定しており、日米欧を含む先進国の規制当局にあっても早期にWHOの
審査を通じ認定を受けることが必要。（アジア地域では、シンガポール当局・韓国当局が既に「最高の規制当局水準」として認定済み）
目的 ・WHO-CRPの活用をアジア諸国に普及させることにより、アジア諸国とのリライアンスの加速化を目指す。
・WHO-CRPで日本の審査結果を活用させるため、WHOから「先進的な薬事規制当局」の認定を受ける。
２ 事業の概要・スキーム
既存
アジア諸国に対する
日本の薬事規制の研修等
→アジア諸国における
理解・信頼の向上
アジア医薬品・医療機器
トレーニングセンター
拡充①
WHOとの協働（WHO-CRP促進）
先進的な薬事規制当局として認定を
受 け る た め の WHO審 査 の 対 応
（要求資料の収集・整理等）
WH O- CR P活 用 に 向 け た 対 応 整 備
（WHO、アジア諸国、産業界との調整）
PMDA
アジア
事務所
アジア諸国
拡充②
PMDAアジア事務所の設置（タイ・バンコク(P)）
現地セミナー・トレーニング内容の充実
※アジア諸国でのWHO-CRP活用の浸透にも寄与
３ 実施主体等
PMDA
・WHO-CRPを通じた簡略審査を
進めるための旅費、会議費、翻
訳費等
（100%国が補助）
・PMDAアジア事務所の設置のた
期待される効果
日本とアジア諸国とのリライアンスの
加速化
日本の審査結果を参照した簡略審査
件数の増加（日系企業の進出促進）
日本の審査結果を参照するアジア諸
国の拡大（日本の薬事規制の浸透）
めの所要経費（事務所家賃、人
件費（常勤・現地採用職員）、
出張費、会議費等）
（国：PMDA＝１：１で負担）
➢リアルワールドデータの薬事活用の推進
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
（内線2746）
リアルワールドデータ活用促進事業
令和６年度概算要求額
48百万円（33百万円）※（）内は前年度当初予算額
１ 事業の目的
○
○
疾患レジストリ、医療情報データベース等のリアルワールドデータ（RWD）を
薬事申請で活用するには、それに依拠して有効性・安全性の評価ができるよう、
高い水準でのデータの信頼性確保が求められる。しかし、現状では、疾患レジス
トリ等の保有者（アカデミア）における知識・経験の蓄積が十分とは言い難く、
薬事申請に活用された事例は極めて少数に留まる。
そのため、薬事活用に意欲のある疾患レジストリ等の保有者を選定し、PMDA
がデータの信頼性確保の取組を集中的に支援することで、RWDの活用を促進する。
令和６年度は、以下の拡充を図る。
対象機関の拡大、過年度の対象機関のフォローアップ
次世代医療基盤法改正（令和５年５月成立）によって活用可能となる「仮名
加工医療情報」について、信頼性確保のためのガイドラインの整備等により
薬事申請等への活用を支援する。
２ 事業の概要・スキーム
疾患レジストリ等を
管理するアカデミア
研修参加
訪問指導、実態確認
マニュアル整備等の支援
仮名加工医療情報
次世代医療基盤
法改正によって
今後薬事申請に
利用可能
３ 実施主体等
疾患レジストリ等を保有し、その薬事利用に積極的に
取り組む機関（大学、NC等）を複数選定。
疾患レジストリ等の担当者が、PMDAと双方向の交流
を行い、薬事水準の信頼性確保の方策等を学ぶ。
PM DA 職員による研修会、訪問指導、レジス ト リ 等 の 実 態 確
認、マニュアル整備の支援等
次世代医療基盤法の「仮名加工医療情報」について、
実態を踏まえ、信頼性確保のガイドライン等を整備。
－29－
疾患レジストリ等の保有者（５機関程度）
・人件費
・マニュアル等の作成費用
●
PMDA
・人件費：補助率50／100
・旅費（訪問指導等）
・研修会開催費等
総務課国際薬事規制室
（内線4224）
アジア医薬品・医療機器薬事トレーニングセンター事業
令和６年度概算要求額
１ 事業の目的
2.5億円（2.2億円）※（）内は前年度当初予算額
「『アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン』実行戦略」（令和２年７月14日健康・医療戦略推進本部決定）等に基づき、アジア諸国との
間で、薬事規制の調和、及びリライアンス（日本の審査結果を参照した相手国での簡略審査）の推進が求められている。これまで、PMDAアジア医薬品・
医療機器トレーニングセンターにおいて、アジア規制当局担当者に対する薬事規制制度に関するセミナー・研修を積極的に実施してきた（2016～
2022年度に合計85回のセミナーを開催、67の国/地域及びWHOからのべ2,570人（うちアジア諸国から2,210人）の規制当局担当者が参加）。これ
により日本の薬事規制に対する理解・信頼が向上し、日本の審査結果を参照する制度（簡略審査制度）を導入するアジア諸国が年毎に拡大している。
WHOでは、世界的にリライアンスを推進するため、途上国が先進国の審査結果を参照して簡略審査を行えるよう、個別製品毎にWHOがコーディネー
トするプログラム（WHO-CRP）を実施中。日本の医薬品・医療機器へのアクセス推進により、アジア諸国におけるUHC達成に貢献するため、WHO
と協働し、我が国がWHO-CRP の利活用を推進することを進める。
WHO-CRPで日本の審査結果を活用するためには、WHOより、我が国が先進的な薬事規制当局であると認定されていることが必要。WHOは、令和４
年（2022年）から、世界の全規制当局に対して、新たな認定を進めることを決定しており、日米欧を含む先進国の規制当局にあっても早期にWHOの
審査を通じ認定を受けることが必要。（アジア地域では、シンガポール当局・韓国当局が既に「最高の規制当局水準」として認定済み）
目的 ・WHO-CRPの活用をアジア諸国に普及させることにより、アジア諸国とのリライアンスの加速化を目指す。
・WHO-CRPで日本の審査結果を活用させるため、WHOから「先進的な薬事規制当局」の認定を受ける。
２ 事業の概要・スキーム
既存
アジア諸国に対する
日本の薬事規制の研修等
→アジア諸国における
理解・信頼の向上
アジア医薬品・医療機器
トレーニングセンター
拡充①
WHOとの協働（WHO-CRP促進）
先進的な薬事規制当局として認定を
受 け る た め の WHO審 査 の 対 応
（要求資料の収集・整理等）
WH O- CR P活 用 に 向 け た 対 応 整 備
（WHO、アジア諸国、産業界との調整）
PMDA
アジア
事務所
アジア諸国
拡充②
PMDAアジア事務所の設置（タイ・バンコク(P)）
現地セミナー・トレーニング内容の充実
※アジア諸国でのWHO-CRP活用の浸透にも寄与
３ 実施主体等
PMDA
・WHO-CRPを通じた簡略審査を
進めるための旅費、会議費、翻
訳費等
（100%国が補助）
・PMDAアジア事務所の設置のた
期待される効果
日本とアジア諸国とのリライアンスの
加速化
日本の審査結果を参照した簡略審査
件数の増加（日系企業の進出促進）
日本の審査結果を参照するアジア諸
国の拡大（日本の薬事規制の浸透）
めの所要経費（事務所家賃、人
件費（常勤・現地採用職員）、
出張費、会議費等）
（国：PMDA＝１：１で負担）
➢リアルワールドデータの薬事活用の推進
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
（内線2746）
リアルワールドデータ活用促進事業
令和６年度概算要求額
48百万円（33百万円）※（）内は前年度当初予算額
１ 事業の目的
○
○
疾患レジストリ、医療情報データベース等のリアルワールドデータ（RWD）を
薬事申請で活用するには、それに依拠して有効性・安全性の評価ができるよう、
高い水準でのデータの信頼性確保が求められる。しかし、現状では、疾患レジス
トリ等の保有者（アカデミア）における知識・経験の蓄積が十分とは言い難く、
薬事申請に活用された事例は極めて少数に留まる。
そのため、薬事活用に意欲のある疾患レジストリ等の保有者を選定し、PMDA
がデータの信頼性確保の取組を集中的に支援することで、RWDの活用を促進する。
令和６年度は、以下の拡充を図る。
対象機関の拡大、過年度の対象機関のフォローアップ
次世代医療基盤法改正（令和５年５月成立）によって活用可能となる「仮名
加工医療情報」について、信頼性確保のためのガイドラインの整備等により
薬事申請等への活用を支援する。
２ 事業の概要・スキーム
疾患レジストリ等を
管理するアカデミア
研修参加
訪問指導、実態確認
マニュアル整備等の支援
仮名加工医療情報
次世代医療基盤
法改正によって
今後薬事申請に
利用可能
３ 実施主体等
疾患レジストリ等を保有し、その薬事利用に積極的に
取り組む機関（大学、NC等）を複数選定。
疾患レジストリ等の担当者が、PMDAと双方向の交流
を行い、薬事水準の信頼性確保の方策等を学ぶ。
PM DA 職員による研修会、訪問指導、レジス ト リ 等 の 実 態 確
認、マニュアル整備の支援等
次世代医療基盤法の「仮名加工医療情報」について、
実態を踏まえ、信頼性確保のガイドライン等を整備。
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疾患レジストリ等の保有者（５機関程度）
・人件費
・マニュアル等の作成費用
●
PMDA
・人件費：補助率50／100
・旅費（訪問指導等）
・研修会開催費等