➢患者還元型・臨床指向型ＡＩ創薬研究のためのプラットフォームによる、医学研究・創薬の活性化及び医師・研究
者の育成支援
大臣官房厚生科学課（内線3823）

AI創薬指向型・患者還元型・リアルタイム情報プラットフォーム事業
令和６年度概算要求額

8.4億円（－）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
日本では、医薬品開発の近代化が遅れており、２０世紀型の試行錯誤の創薬研究や臨床試験に依存している。そのため、新薬の承認数が鈍化し
ているだけでなく、承認薬の治療に対する満足度が決して高くない。そこで、新薬研究開発過程における有効性、安全性、予測性の向上のため
に、詳細な臨床情報と患者検体を計画的に収集し、ゲノム解析、プロテオーム解析、マイクロバイオーム解析など質の高いデータのAI解析に
より、患者層別化に有用な各種マーカーをリアルタイムに特定する。これらを医療機関と連携して実施し、患者還元型・臨床指向型AI創薬研
究に資するプラットフォームを構築し、医学研究・創薬の活性化と医師・研究者（特にAI・情報系研究者）の育成を図る。

２ 事業スキーム・実施主体等
大阪国際がんセンター
大阪母子医療センター

薬効が望まれる層の患者
を対象に臨床試験を実施

疾患や投薬などによる変化や刺激に注目し、
即時的・経時的に収集

診療情報の提供

検体の提供
・個別化医療の実現
・患者のQOLの改善

データ入力

治療満足度の高い
治療薬の創製

情報をタイムリーに
治療にフィードバック

AIで解析

国立研究開発法人
医薬基盤・健康・栄養研究所

病変組織・正常組織、
血液、尿、便等の
ゲノム解析
プロテオーム解析
マイクロバイオーム解析
・AI解析システムの構築

患者によって、効果が大きく
異なる薬剤に対し、奏功する
患者を選択するためのバイオ
マーカーを作成
企業・アカデミア

いつでも
アクセス可能に

データ統合

各種データベース 文献情報

・研究成果を社会実装し、
イノベーションを創出 ・臨床試験における成功率のアップ
・創薬の経費・期間の大幅縮減
できる人材の育成

➢医薬品・医療機器開発におけるレジストリ ( 疾患登録システム）の利活用を加速させるクリニカル・イノベーション・
ネットワーク構想の推進

クリニカル・イノベーション・ネットワーク中央支援事業
令和６年度概算要求額

医政局研究開発政策課（内線2542）

32百万円（32百万円）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的

＜背景＞○ 医薬品等の開発コストを抑える観点から、レジストリを活用した臨床開発手法が注目されている。
○ 業界やアカデミアなどから、医薬品等の研究開発や承認申請等におけるレジストリやリアルワールドデータの利活用推進に対して強い要望が寄せられ
ている。
○ これらを踏まえ、2015年よりクリニカル・イノベーション・ネットワーク（ＣＩＮ）構想において、疾患登録システムを活用した革新的な医薬品等の開
発環境を整備してきた。
＜課題＞○ ワンストップサービス拠点における、ポータルサイトのレジストリ情報や各種資料等の継続的な更新が必要。
○ 業界・学会・アカデミアなどから、レジストリ構築、運営等に関する相談機関がほしいとの要望。
○ これら中央支援業務を一元的に管理する拠点を設置し、レジストリの利活用を推進する必要がある。

２ 事業の概要・スキーム
リアルワールドデータ(RWD)

診療データ

レジストリ
学会

コホート

大学病院

NC

バイオバンク

ポータルサイトの運営

・全国のレジストリを一覧化
・情報提供（関連法規、ガイダンス、研究成果、SOP等）
・関連機関リンク先
等

CIN中央支援事業
相談窓口（レジストリ構築、利活用等）
企業、アカデミア間のマッチング（利活用促進）
企業、アカデミア等のニーズ把握
等
連携

利活用

国民にいち早く医薬品・
医療機器を提供する

薬事相談・対応
必要に応じて支援
製薬企業

医療機器企業

アカデミア

３ 実施主体等
◆ 実施主体：一般競争入札（総合評価落札方式）により選定
◆ 事業実績：レジストリフォーラム開催 １回、レジストリ相談件数 企業５件・アカデミア１件（令和４年度）

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