後発医薬品の生産効率化促進のための調査事業
令和６年度概算要求額

１ 事業の目的

医政局医薬産業振興・医療情報企画課
（内線8485、8463）

54百万円（－）※（）内は前年度当初予算額

○ いまや、後発医薬品は、国民の医療に欠かせないものとなっており、低価格で品質が確保された後発医薬品が広く安定的に供給されることが
国民に良質な医療を提供する観点から強く求められている状況にあるが、相次ぎ発生したメーカーによる不祥事や、これを起因とした供給不安
の問題は、未だ収まる気配がない状況にある。
○ この要因として、少量多品目生産というビジネスモデルが構築されていったことがあげられる。限定的な生産ライン下における少量多品目生産
により、製造設備の稼働率が低下し、製造が非効率になることに加え、製造工程が複雑化し、管理業務の増大にもつながっており、そのよう
な中で、各製造所の生産状況全体を管理監督する体制が十分に整備されているとは言いがたい状況となり、製造管理や品質管理の不備に
よる法令違反や品質不良を引き起こすことにつながって、供給問題の一つの原因となっていると考えられる。
○ そこで、供給問題を改善するにあたり、生産効率化に有効な品目統合による品目数の適正化や連続生産設備の導入など、後発医薬品
の生産効率化促進に有効な施策を検討するために必要な情報について業界団体・後発医薬品メーカーへ調査をするものである。

２ 事業の概要・スキーム

委託

生
労
働
省

報告

業界団体・
後発医薬品
メーカー

厚

調査

委
託
事
業
者

回答

調査項目
①製造販売している品目
②製造能力
③製造の委受託の状況
④研究開発の状況
⑤情報開示度
⑥海外の状況
⑦生産効率化のための設備投資事例

など

３ 実施主体等
委託事業（民間企業等）

医政局医薬産業振興・医療情報企画課（内線4466、4159）

医療機器等安定供給確保事業
令和６年度概算要求額

51百万円（－）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
物価高騰、大幅な為替変動、サプライチェーンの複雑化等を背景として、これまで安定供給に問題のなかった医療機器であっても、突如
と供給不安をきたす医療機器が存在する。これらの医療機器の供給を維持するためには、
・

サプライチェーンを含め供給不安を生じる要因を分析し、課題解決策を検討すること

・ 関連学会、業界団体、代替製品を取り扱う製造販売業者の協力を得ながら、個別の事案ごとに、代替製品の在庫状況や生産状況や出荷
状況等を把握し、必要に応じて代替製品の増産に取り組みながら対応すること
が重要となっている。また、これらの取り組みを行うことが、経済安全保障上のリスク点検にも繋がっていく。

２ 事業の概要・スキーム（※イメージ図）
①安定供給に課題のある
製品の供給状況把握

②供給不安が生じた製品の対応フォロー
R6.5

製販A

厚生労働省

生産量
出荷量
在庫量報告

事務局

委託事業（民間企業）

医療機関

➂供給不安の情報と
代替製品での対応を相談

➁供給不安の情報と
代替製品を案内

製販D
製販C

３ 実施主体

関係学会

①供給不安報告

・協議の場の事務局、
・(代替品含)生産量、
厚生労働省
在庫量収集・集計

事務局

製造量●％減
在庫 ２ヶ月分
④必要に応じて
代替可能品の
製販と協議
➄必要に応じて
生産見込み量
在庫量等報告

－35－

製販E

調査/評価

A社

＜お知らせ＞
製販A社の医療機器Aが（理
由）のため、令和６年８月か
ら供給量が減少します。以下
の代替製品への切り替えをお
願いします。
製販E 医療機器E(連絡先)
製販G 医療機器G(連絡先)

製販B

生産量、在庫量等
収集・集計

③サプライチェーン及びリスク

及び代替製品による供給継続への対応

生産量は・・在庫は・・
リードタイム２ヶ月で約
○％増産に協力可能
生産量は・・在庫は・・
原材料調達、人員確保上
増産協力は困難

サプライチェーン
及び
供給不安要因分析調査

医療機器A

α国から

×

部品A

滅菌工場が施設老朽化により停止
他の医療機器への
影響有無を確認

製販F

製販G

生産量は・・在庫は・・
リードタイム1.5ヶ月で
約○％増産に協力可能

医療機器団体