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令和６年度厚生労働省予算概算要求の主要事項 (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/wp/yosan/yosan/24syokan/index.html |
| 出典情報 | 令和6年度厚生労働省予算概算要求（8／31）《厚生労働省》 |
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➢海外依存度の高い原薬等の供給リスク低減に向けた支援の促進
医政局医薬産業振興・医療情報企画課（内線4472）
医薬品供給リスク等調査及び分析事業
令和６年度概算要求額
81百万円（－）※（）内は前年度当初予算額
１ 事業の目的
○ 医療上必要不可欠な安定確保医薬品について、変化するサプライチェーンの潜在的供給不安の継続的な監視、脆弱なサプライチェーン構造に起因する
供給リスクに応じた対応、関係者間の情報共有と連携により、安定供給確保を実現する必要がある。
○ また、現在、限定出荷となっている製品が一定の割合で存在するとともに海外からの供給途絶も想定され、供給調整の必要性が増していることから、国
内への医薬品の安定供給を確保するため、不測の事態であっても的確に対処可能な体制を整える必要がある。
２ 事業の概要・スキーム
○ 各製造販売企業による個別医薬品の供給リスク管理の推進に加え、医薬品供給を俯瞰的にとらえた場合に想定されるリスクシナリオについて、医薬品
の安定供給確保実現に向けた具体的な手順や役割分担を明確化することにより、構造的な課題も含めた医薬品供給リスク管理体制を構築する。
供給リスク管理マニュアルの作成
・ 各製造販売事業者における自己点検の実施、リスク管理
計画の作成及びその管理にあたって、標準化された判断基
準での評価が可能となる。
供給途絶時等の行動計画の検討
・ 各製造販売事業者におけるリスク分析結果やコロナ等過
去の対応状況の調査結果を踏まえ、リスクシナリオの整
理を行う。
・ 広範囲な供給途絶など緊急事態発生時の供給調整等
に活用することを視野に入れ、具体的な手順や役割分担
を検討し、リスクシナリオに基づく対応手順書（政府や製
販事業者等を含めた行動計画）を整備する。
供給調整等の運用体制検討
＜不測の事態への具体的な対応＞
整理したリスクシナリオに対応するた
めに必要となる具体的な手順や役
割分担を検討する。
リスクシナリオの整理
＜コロナ等過去の対応も含めた
課題の整理＞各製販企業での
供給リスク分析等を踏まえ、供給
途絶等の不測の事態を想定したリ
スクシナリオの整理を行う。
有識者等による協議会開催
具体的
対応の
検討
対応手順
等の見直
し・充実
リスクシナ 継続的
リオの整理 な監視
＜対応手順等の見直し・充実＞
対応手順の実効性等を検証し、
必要に応じて見直し、充実を行
う。
作成した供給リスク管理マ
ニュアルに基づく運用＜平時か
らの実態把握、検証等＞
各製販企業が、BCPを策定する
とともに、個別医薬品の供給リス
クを継続的に把握、分析する。
３ 実施主体等
有識者等による協議会の設置と運営
・ 医薬品の安定供給確保実現のため、供給リスクの監視を継続して実施し、供給途絶時等の
対応手順の実効性を検証するなど、関係者間で課題を共有、連携するための協議会を設置。
委託
委託
事業者
医政局医薬産業振興・医療情報企画課（内線4472、2588）
医薬品安定供給支援事業
令和６年度概算要求額
厚生労働省
13百万円（10百万円）※（）内は前年度当初予算額
１ 事業の目的
○ 現在、我が国において、抗菌薬等の比較的安価な医療用医薬品を中心として、その
製造に当たり、採算性等の関係で、原薬等の多くを海外から輸入している現状がある。
〇 医療上必要不可欠な医薬品のうち、海外依存度の高い原薬等について、医療提供体
制の確保に支障が生じることがないよう、国内における医薬品の安定供給体制を強化す
る必要がある。
2019年に、海外での製造上のトラブルにより原薬等を輸入することができず、一部の抗菌薬について、長期にわたり安定的な供給が滞
り、医療の円滑な提供に深刻な影響を及ぼす事案が発生した。
また、新型コロナウイルス感染症の世界的な蔓延により、海外での原薬等の製造停止・輸送の遅延等の発生や、新型コロナウイルス感染
症の治療等に使用する医薬品の需要が世界的に急増した影響を受けて、一部の医薬品について国内での供給不安が生じた。
２ 事業の概要・スキーム
３ 実施主体等
・ 海外依存度の高い医療上必要不可欠な医薬品の原薬等について、国内での安定供給を確保す
るため、供給リスクの低減に取り組む製薬企業等を支援する。
・ 海外依存度の高い医療上必要不
可欠な医薬品の原薬・原料等につい
て、安定供給体制を確保しようとす
る製薬企業等
供給リスク低減ㇸの取組を支援
※補助率：上記費用の１／２
（国１／２、事業者１／２）
原薬・原材料等の製造
製剤化、包装
取組支援
代替供給源の探索経費【拡充】
４ 事業実績等
・
令和４年度当初予算交付実績
１事業者
※対象原薬等の在庫の積み増し費等に係る補助
－34－
厚生労働省
製薬企業等
医政局医薬産業振興・医療情報企画課（内線4472）
医薬品供給リスク等調査及び分析事業
令和６年度概算要求額
81百万円（－）※（）内は前年度当初予算額
１ 事業の目的
○ 医療上必要不可欠な安定確保医薬品について、変化するサプライチェーンの潜在的供給不安の継続的な監視、脆弱なサプライチェーン構造に起因する
供給リスクに応じた対応、関係者間の情報共有と連携により、安定供給確保を実現する必要がある。
○ また、現在、限定出荷となっている製品が一定の割合で存在するとともに海外からの供給途絶も想定され、供給調整の必要性が増していることから、国
内への医薬品の安定供給を確保するため、不測の事態であっても的確に対処可能な体制を整える必要がある。
２ 事業の概要・スキーム
○ 各製造販売企業による個別医薬品の供給リスク管理の推進に加え、医薬品供給を俯瞰的にとらえた場合に想定されるリスクシナリオについて、医薬品
の安定供給確保実現に向けた具体的な手順や役割分担を明確化することにより、構造的な課題も含めた医薬品供給リスク管理体制を構築する。
供給リスク管理マニュアルの作成
・ 各製造販売事業者における自己点検の実施、リスク管理
計画の作成及びその管理にあたって、標準化された判断基
準での評価が可能となる。
供給途絶時等の行動計画の検討
・ 各製造販売事業者におけるリスク分析結果やコロナ等過
去の対応状況の調査結果を踏まえ、リスクシナリオの整
理を行う。
・ 広範囲な供給途絶など緊急事態発生時の供給調整等
に活用することを視野に入れ、具体的な手順や役割分担
を検討し、リスクシナリオに基づく対応手順書（政府や製
販事業者等を含めた行動計画）を整備する。
供給調整等の運用体制検討
＜不測の事態への具体的な対応＞
整理したリスクシナリオに対応するた
めに必要となる具体的な手順や役
割分担を検討する。
リスクシナリオの整理
＜コロナ等過去の対応も含めた
課題の整理＞各製販企業での
供給リスク分析等を踏まえ、供給
途絶等の不測の事態を想定したリ
スクシナリオの整理を行う。
有識者等による協議会開催
具体的
対応の
検討
対応手順
等の見直
し・充実
リスクシナ 継続的
リオの整理 な監視
＜対応手順等の見直し・充実＞
対応手順の実効性等を検証し、
必要に応じて見直し、充実を行
う。
作成した供給リスク管理マ
ニュアルに基づく運用＜平時か
らの実態把握、検証等＞
各製販企業が、BCPを策定する
とともに、個別医薬品の供給リス
クを継続的に把握、分析する。
３ 実施主体等
有識者等による協議会の設置と運営
・ 医薬品の安定供給確保実現のため、供給リスクの監視を継続して実施し、供給途絶時等の
対応手順の実効性を検証するなど、関係者間で課題を共有、連携するための協議会を設置。
委託
委託
事業者
医政局医薬産業振興・医療情報企画課（内線4472、2588）
医薬品安定供給支援事業
令和６年度概算要求額
厚生労働省
13百万円（10百万円）※（）内は前年度当初予算額
１ 事業の目的
○ 現在、我が国において、抗菌薬等の比較的安価な医療用医薬品を中心として、その
製造に当たり、採算性等の関係で、原薬等の多くを海外から輸入している現状がある。
〇 医療上必要不可欠な医薬品のうち、海外依存度の高い原薬等について、医療提供体
制の確保に支障が生じることがないよう、国内における医薬品の安定供給体制を強化す
る必要がある。
2019年に、海外での製造上のトラブルにより原薬等を輸入することができず、一部の抗菌薬について、長期にわたり安定的な供給が滞
り、医療の円滑な提供に深刻な影響を及ぼす事案が発生した。
また、新型コロナウイルス感染症の世界的な蔓延により、海外での原薬等の製造停止・輸送の遅延等の発生や、新型コロナウイルス感染
症の治療等に使用する医薬品の需要が世界的に急増した影響を受けて、一部の医薬品について国内での供給不安が生じた。
２ 事業の概要・スキーム
３ 実施主体等
・ 海外依存度の高い医療上必要不可欠な医薬品の原薬等について、国内での安定供給を確保す
るため、供給リスクの低減に取り組む製薬企業等を支援する。
・ 海外依存度の高い医療上必要不
可欠な医薬品の原薬・原料等につい
て、安定供給体制を確保しようとす
る製薬企業等
供給リスク低減ㇸの取組を支援
※補助率：上記費用の１／２
（国１／２、事業者１／２）
原薬・原材料等の製造
製剤化、包装
取組支援
代替供給源の探索経費【拡充】
４ 事業実績等
・
令和４年度当初予算交付実績
１事業者
※対象原薬等の在庫の積み増し費等に係る補助
－34－
厚生労働省
製薬企業等