➢革新的医療機器・再生医療等製品の国際標準獲得の推進

革新的医療機器等国際標準獲得推進事業
令和６年度概算要求額

医薬・生活衛生局医療機器審査管理課（内線4258）

1.8億円（1.5億円）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
○

国際競争力の強化の観点から、我が国で開発された先端技術を活用した日本発の革新的な医療機器・再生医療等製
品を世界に発信し、国際標準を獲得することが求められている。
○ そのため非臨床の段階で複雑な試験を行わずに有効性・安全性を適切に予測することを可能にする実用的な評価法
等を策定し、確立することで早期実用化を目指す。（これまで医療機器５課題、再生医療等製品４課題を支援）
○ また、その有効性・安全性を評価する技術を世界の規制当局に受け入れられる必要があり、当該研究者自らがISO
等の国際会議に積極的に参加し、日本発の革新的製品を世界で実用化していくために国内で開発した評価法の有用性
を説明していく必要がある。
○ これまでの支援課題を確実にISO等国際規格への反映に繋げるとともに、国内外で薬事規制に用いられる国際規格
に我が国の意見を積極的に反映するため、官民の体制を強化する。【拡充】
２ 事業の概要・スキーム
①課題の選定や評価のための検討会を開催。
採択された課題につき国際標準化を見据
えた評価法策定に係る研究を実施し評価
法を策定する。
②策定した評価法をISO等の国際会議に提
案し規格化するため、国際標準化の動向
を把握し規格化に向けた活動を支援する。
③本事業による支援課題を含め規格化のた
めの活動を行うISO/IEC等の国内審議団
体に対し、審議参加国等への対応に係る調
査費、国内・国際会議の経費等の必要な経
費を補助する。

３ 実施主体等
実施主体：
補助率 ：

大学・研究機関、PMDA、国内審議団体等
大学・研究機関、PMDA：１０ / １０
国内審議団体等：１ / ２

事業実績：
・平成29年度より、医療機器５課題、再生医療等製品４課題を
支援（支援中含む）
・ISO25539-2、ISO/TS17137に研究成果を反映。

➢緊急避妊薬の適正販売に向けた調査事業の促進
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
（内線2737）

緊急避妊薬の適正販売に係る環境整備のための調査事業
令和６年度概算要求額

10百万円（10百万円）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
○

緊急避妊薬については、第５次男女共同参画基本計画（令和2年12月25日閣議決定）、経済財政運営と改革の基本
方針2021（令和３年６月18日閣議決定）、女性活躍・男女共同参画の重点方針2023（令和５年6月13日本部決定）
において、処方箋なしに薬局で適切に利用できるよう課題点の整理及びその対応策の取りまとめに向け着実に検討を
進めるとされている。

○

現在、いわゆるスイッチOTC会議で緊急避妊薬のスイッチOTC化に係る議論を進めているものの、年齢制限、薬剤
師の研修、アクセス・体制、価格、薬事規制、性教育、緊急避妊薬の認知度、薬局での販売における医療機関との連
携、性暴力被害者への対応等、薬局における緊急避妊薬の販売に当たっての課題が指摘されているところ。

○

令和5年度において、緊急避妊薬の調剤実績があるなど緊急避妊薬の販売体制が整っている薬局の実態調査を通じ
て、薬局における緊急避妊薬の販売に当たっての留意事項、情報提供資材の検討を実施予定であるが、適正に運用さ
れているかの確認及びフォローアップが必要。

○薬局販売時における十分なフォローアップ調査を通じ、不適正流通や転売がなされていないかの確認を行うとともに、
不適正事案がみられた場合においてはその課題点を整理する。
２ 事業の概要・スキーム

３ 実施主体等

○処方箋なしで緊急避妊薬の販売を試行的に実施し
ている薬局において、販売状況、患者のフォロー
アップ等の調査を実施。
○フォローアップ調査結果を解析し、緊急避妊薬の
適正販売の確保に向けた課題点等の整理を行う。
【拡充】

（公社）日本薬剤師会

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ほか

（委託事業）