ジェネリック医薬品等の承認申請に係るデータの適合性調査の 医薬・生活衛生局
医薬品審査管理課
（内線2737）
体制強化事業
令和６年度概算要求額

24百万円（12百万円）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
○

近年の医薬品の品質不良・供給不安については、後発品市場において、共同開発（※）や外部への製造委託などの
導入・活用による多数企業の参入が進み、少量多品目生産構造が生じたことが一因と指摘されている。
（※）製造販売申請に必要な品質試験等のデータについて、ある企業が取得したデータを他の複数企業間で共有し、同じデータを用いて各社が
申請を行うこと。後発品については、平成17年の改正薬事法施行にあわせ、認められるようになった。ただし、委託元の企業自身が、委託
先のデータの信頼性や製造・品質管理の体制について、十分に把握し、責任を負うことが必須。

○

本事業では、品質・供給問題の発生を未然に防止するため、後発品の承認審査に当たり、以下の確認を強化する。
・適合性調査において、開発・製造を他社に委託する製品について、委託元（申請者）が委託先における製品デー
タの信頼性や製造・品質管理の状況を確認するための体制や実際の確認状況について、確認する。

２ 事業の概要・スキーム
承認申請

３ 実施主体等
後発品企業

実施主体：PMDA
費用内訳：
・人件費（４名）：補助率50／100

適合性調査を
強化
 委託先における製品データの信頼性や製造・品
質管理の状況を適切に確認しているか
実績
後発医療用医薬品適合性調査件数（新規）（令和4年度）：166件

リアルワールドデータに基づく後発医薬品安全性等確認事業
令和６年度概算要求額

１ 事業の目的

医薬・生活衛生局医薬安全対策課
（内線2749）

11百万円（11百万円）※（）内は前年度当初予算額

• 一部の後発医薬品メーカーの品質管理問題を発端に、後発医薬品に対する国民の不信感が増している。
• 後発医薬品の普及は、医療費の削減において重要であり、引き続き国策として推進していく必要があるが、後発医薬品の信頼性に不安がある状況では、後発医薬品
の処方が進まなくなるとともに、患者自身も薬局等で後発医薬品への切り替えを拒否するおそれがあり、後発医薬品の普及を進める上で、大きな障壁となるおそれがあ
る。
• 後発医薬品における製造工程の適正化及び品質管理については、製造販売業者への行政指導等を徹底し、引き続き監視を続けるが、国民の後発医薬品への不安を
解消するためには、後発医薬品の安全性について科学的エビデンスを収集し、問題がないことを根拠に基づき説明することが重要である。
• 後発医薬品の製造販売業者は、先発医薬品の企業に比べてリソースが少なく、市販後の安全性情報が集積されにくいという特徴があり、また、現時点では医師や薬
剤師等の医療関係者を始めとして国民の信頼を失っている状況にある。そこで、検体検査値のデータを取得可能な医療情報データベースであるMID-NETを活用して、
国自らが後発医薬品の安全性情報を効率的に収集・評価して、医療現場への適正な情報提供につなげることで、後発医薬品に対する国民の信頼を回復し、後発医薬
品の安全対策及び普及の推進に寄与することができる。

２ 事業の概要・スキーム・実施主体等

事業の概要：
・ MID-NETを活用した後発医薬品の安
全性評価

＜MID-NETを活用した後発医薬品の安全性評価のイメージ＞

後発医薬品を対象として、医薬品の安全
性評価に必要となる科学的エビデンスを、
MID-NETを活用して効率的に収集・評価
することで後発医薬品の信頼性回復に
繋げる。

事業実績：
令和４年度「MID-NETを用いたスタチンに属
するジェネリック医薬品の安全性
評価に関する疫学調査」を実施。
実施主体：独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA)
補助率 ：１／２補助

国

補助金

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PMDA

令和５年度「MID-NETを用いた抗血小板剤の
ジェネリック医薬品の安全性評価
に関する疫学調査」を実施予定。