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令和６年度厚生労働省予算概算要求の主要事項 (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/wp/yosan/yosan/24syokan/index.html |
| 出典情報 | 令和6年度厚生労働省予算概算要求（8／31）《厚生労働省》 |
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➢大麻に関する制度見直しに伴う規制体制整備・薬物乱用防止対策の拡充
医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
（内線2779、2784）
薬物乱用者に対する再乱用防止対策事業
令和６年度概算要求額
1.4億円（85百万円）※（）内は前年度当初予算額
１ 事業の目的
令和元年より、薬物事犯者（初犯）等を中心に、再乱用防止に向けた支援に取り組むとともに、令和３年度からは、関係省
庁との連携を進め、本事業への組み入れ拡充に向けた取り組みを試行的に一部地区において実施しているところ。
令和５年３月に閣議決定された「第二次再犯防止推進計画」において、本事業の拡充に向けた検討を行うことが求められる
とともに、令和４年10月の「大麻規制検討小委員会とりまとめ」において、薬物乱用への対応として大麻についても、使用
罪を創設すべきとされており、合わせて再乱用防止策を充実させるべきとされた。これらを踏まえた本事業の拡充が必要な
状況である。
２ 事業の概要・スキーム
３ 実施主体等
地方厚生局麻薬取締部
厚生労働省
連
パンフレットにより
事業周知
携
調査総務課長
法務省・検察庁
支援依頼
再乱用防止支援員
（公認心理師・精神保健福祉士等の非常勤職員）
対象者との面談・支援計画策定
希望者への
支援実施
断薬プログラムの提供
留置場
直接支援
（対象者への面談や
電話連絡等）
（事業の概要）
○支援対象者である薬物事犯者
（初犯）等に対して、対象者と面
談を行い、面談の結果を踏まえ
た断薬プログラム等の直接支援
等を実施。
（主な拡充内容）
○関係省等との連携を進め、
本事業への組み入れ拡充に
向けた試行的取り組みを全国に
拡大。
○体制強化に伴う、直接支援を実
施する再乱用防止支援員の増員
等【拡充】
家族等へのアドバイス センター・ダルク・医療機関等の地域社会資源への橋渡し
間接（つなぎ）支援
国（麻薬取締部）
４ 事業実績
・整備状況
（令和５年４月現在）
再乱用防止支援員：
17名
再乱用防止支援員補
助員：６名
・支援実施状況
（令和４年12月現在）
対象者数：79名
➢プログラム医療機器の早期実用化の促進
プログラム医療機器の実用化促進事業
令和６年度概算要求額
医薬・生活衛生局医療機器審査管理課（内線2901）
55百万円（37百万円）※（）内は前年度当初予算額
１ 事業の目的
（１）SaMDの海外調査及び国内制度整備
① 国内のSaMDの早期実用化を検討するため、米国FDAのSaMD薬事制度（Pre-cert制度、PCCP制度等）及び米国一般用SaMDの販売制度に係る
実態を調査【拡充】するとともに、SaMD産学官連携フォーラム等の開催による産学官で意見交換を行う。
② SaMDの二段階承認の仕組みの導入に向けた評価データの信頼性を確保する要件等の課題を検討するとともに、一般消費者向けに使用目的や仕
様等を変更した「家庭向けSaMD」を「医家向けSaMD」の申請資料等の使用による薬事承認の在り方を検討する。【拡充】
（２）参照国での日本のSaMDの審査結果の受入れ促進【拡充】
① 医療機器の参照国（東南アジア諸国等）において、日本発SaMDに関するPMDAの審査結果等の受入れが実質的に進んでいない課題がある。
② 海外 審 査 当 局 が 日 本 の S a M D の 承 認 審 査 結 果 や 認 証 結 果 等 を 広 く 参 照 で き る よ う 、 P M D A で 審 査 報 告 書 、 認 証 基 準 、 認 証 基 準 策 定
の 考 え 方 等 の 英 語 版 を 公 表 す る 事 業 、 及 び 海 外 規 制 当 局 間 で バイ会議等の調整を行う事業を行う。
③ ②を実施するため、国が指揮・総合調整を担当する専門官ポストの新設、及び国からPMDAに対して嘱託職員２名分を確保する予算を補助する。
２ 事業の概要・スキーム・実施主体等
（１）SaMDの海外調査及び国内制度整備
米国の諸制度の現状調査（米国FDAのPre-Cert制度及
厚生労働省
びPCCP制度に係るガイドライン等)及び米国一般用
国衛研
SaMD販売制度の調査
委託
委託
SaMD産学官フォーラム等の開催 等
医療機器センター
（１）SaMDの海外調査及び国内制度整備
① 実施主体：国衛研・医療機器センター
② 委託金額：3,689万円
家庭向けSaMDの承認審査の考え方（医家向けSaMDからの転用を含む）の検討
SaMD二段階承認に求められる評価データの信頼性要件の検討
（２）参照国での日本のSaMDの審査結果の受入れ促進
厚生労働省
補助
PMDA
PMDAによる審査報告書（英語）、SaMD認証基準（英語）、SaMD認
証 基 準 策 定 の 考 え 方 （ 英 語 ） 等 の 策 定 及 び 海 外 向 け 情 報 発 信 を 補助する。
海外審査当局との会議等を開催するなど審査結果の相互理解を促す。
厚生労働省に指揮等する専門官ポスト（１名）を新設する。
PMDAの嘱託職員２名の確保を補助する。
－32－
（２）SaMDの国際評価支援
① 実施主体：PMDA
② 補助金額：1,857万円
③ 負担割合：国 10/10
医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
（内線2779、2784）
薬物乱用者に対する再乱用防止対策事業
令和６年度概算要求額
1.4億円（85百万円）※（）内は前年度当初予算額
１ 事業の目的
令和元年より、薬物事犯者（初犯）等を中心に、再乱用防止に向けた支援に取り組むとともに、令和３年度からは、関係省
庁との連携を進め、本事業への組み入れ拡充に向けた取り組みを試行的に一部地区において実施しているところ。
令和５年３月に閣議決定された「第二次再犯防止推進計画」において、本事業の拡充に向けた検討を行うことが求められる
とともに、令和４年10月の「大麻規制検討小委員会とりまとめ」において、薬物乱用への対応として大麻についても、使用
罪を創設すべきとされており、合わせて再乱用防止策を充実させるべきとされた。これらを踏まえた本事業の拡充が必要な
状況である。
２ 事業の概要・スキーム
３ 実施主体等
地方厚生局麻薬取締部
厚生労働省
連
パンフレットにより
事業周知
携
調査総務課長
法務省・検察庁
支援依頼
再乱用防止支援員
（公認心理師・精神保健福祉士等の非常勤職員）
対象者との面談・支援計画策定
希望者への
支援実施
断薬プログラムの提供
留置場
直接支援
（対象者への面談や
電話連絡等）
（事業の概要）
○支援対象者である薬物事犯者
（初犯）等に対して、対象者と面
談を行い、面談の結果を踏まえ
た断薬プログラム等の直接支援
等を実施。
（主な拡充内容）
○関係省等との連携を進め、
本事業への組み入れ拡充に
向けた試行的取り組みを全国に
拡大。
○体制強化に伴う、直接支援を実
施する再乱用防止支援員の増員
等【拡充】
家族等へのアドバイス センター・ダルク・医療機関等の地域社会資源への橋渡し
間接（つなぎ）支援
国（麻薬取締部）
４ 事業実績
・整備状況
（令和５年４月現在）
再乱用防止支援員：
17名
再乱用防止支援員補
助員：６名
・支援実施状況
（令和４年12月現在）
対象者数：79名
➢プログラム医療機器の早期実用化の促進
プログラム医療機器の実用化促進事業
令和６年度概算要求額
医薬・生活衛生局医療機器審査管理課（内線2901）
55百万円（37百万円）※（）内は前年度当初予算額
１ 事業の目的
（１）SaMDの海外調査及び国内制度整備
① 国内のSaMDの早期実用化を検討するため、米国FDAのSaMD薬事制度（Pre-cert制度、PCCP制度等）及び米国一般用SaMDの販売制度に係る
実態を調査【拡充】するとともに、SaMD産学官連携フォーラム等の開催による産学官で意見交換を行う。
② SaMDの二段階承認の仕組みの導入に向けた評価データの信頼性を確保する要件等の課題を検討するとともに、一般消費者向けに使用目的や仕
様等を変更した「家庭向けSaMD」を「医家向けSaMD」の申請資料等の使用による薬事承認の在り方を検討する。【拡充】
（２）参照国での日本のSaMDの審査結果の受入れ促進【拡充】
① 医療機器の参照国（東南アジア諸国等）において、日本発SaMDに関するPMDAの審査結果等の受入れが実質的に進んでいない課題がある。
② 海外 審 査 当 局 が 日 本 の S a M D の 承 認 審 査 結 果 や 認 証 結 果 等 を 広 く 参 照 で き る よ う 、 P M D A で 審 査 報 告 書 、 認 証 基 準 、 認 証 基 準 策 定
の 考 え 方 等 の 英 語 版 を 公 表 す る 事 業 、 及 び 海 外 規 制 当 局 間 で バイ会議等の調整を行う事業を行う。
③ ②を実施するため、国が指揮・総合調整を担当する専門官ポストの新設、及び国からPMDAに対して嘱託職員２名分を確保する予算を補助する。
２ 事業の概要・スキーム・実施主体等
（１）SaMDの海外調査及び国内制度整備
米国の諸制度の現状調査（米国FDAのPre-Cert制度及
厚生労働省
びPCCP制度に係るガイドライン等)及び米国一般用
国衛研
SaMD販売制度の調査
委託
委託
SaMD産学官フォーラム等の開催 等
医療機器センター
（１）SaMDの海外調査及び国内制度整備
① 実施主体：国衛研・医療機器センター
② 委託金額：3,689万円
家庭向けSaMDの承認審査の考え方（医家向けSaMDからの転用を含む）の検討
SaMD二段階承認に求められる評価データの信頼性要件の検討
（２）参照国での日本のSaMDの審査結果の受入れ促進
厚生労働省
補助
PMDA
PMDAによる審査報告書（英語）、SaMD認証基準（英語）、SaMD認
証 基 準 策 定 の 考 え 方 （ 英 語 ） 等 の 策 定 及 び 海 外 向 け 情 報 発 信 を 補助する。
海外審査当局との会議等を開催するなど審査結果の相互理解を促す。
厚生労働省に指揮等する専門官ポスト（１名）を新設する。
PMDAの嘱託職員２名の確保を補助する。
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（２）SaMDの国際評価支援
① 実施主体：PMDA
② 補助金額：1,857万円
③ 負担割合：国 10/10