Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
オーバーセンシング

IMDRF-Code
A070909

アンダーセンシング

A070910

間欠的な感知
シグナルの誤解釈
伝導不良

A070911
A070912
A0710

テレメトリの問題

A0711
テレメトリが困難
テレメトリ不全

ペーシングの問題

除細動/刺激の問題

A071101
A071102
A0712

リズム変換不全

A071201

不正確な同期

A071202

不適切な波形

A071203

ペーシングなし
ペースメーカーがバ
ックアップモードで
ある
非同期ペーシング

A071204
A071205

不十分なペーシング
間欠的なペーシング

A071207
A071208

ポケットの刺激

A071209
A0713

A071206

定義
機器が心臓信号を適切にフィルタリングできず、機器の反応が不適切になる
ことに関連した問題。
内因性心臓活動を適切に検出し、適切に応答する機器の不具合に関連する問
題。
機器が連続的に受信するべき入力シグナルを、間欠的に受信している問題。
機器が不適切に信号を解析してしまう問題。
電流が通過できないこと、又は電気経路に沿って連続的に電気を伝導できな
いことに伴う問題。
機器の状態を調べるために設計された、システムからのシグナルに応答する
機器の能力に関連する問題。
応答装置のシステムが応答を出力困難であることに関連する問題。
機器の状態を調べるために設計された、システムからのシグナルに応答する
機器の故障に関連する問題。
電気インパルスによって治療用模擬心拍を生成できないことに関連した問
題。
機器による、もしくは一連の治療により、治療目的であった心臓のペーシン
グ不全を治療できなかった。
2 つの操作のタイミングが不完全であることによるエラーに関連する問題
（例えば信号送信時間）
。
機器が正しく整形されたペーシング出力を生成しない（例えば波形の幅が広
すぎる）
機器がペーシング出力を生成しなくなることに関連する問題
ペーシング機能を持つ機器がバックアップモードであった。これは、適切な
フェイルセーフ機構(例えば電池寿命)、又は機器の不具合又は使用者のエラ
ーによって引き起こされる可能性がある。
ペーシング送信プロセスに関連する問題。同じグループの任意の 2 つの重要
な瞬間の間に、常に整数の単位間隔が存在する。一方、異なるグループにあ
る 2 つの重要な瞬間の間には、必ずしも整数の単位間隔は存在しない。
ペーシング電圧又はパルス幅が意図したより小さい。
一時的なペーシング機器の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を
受けることなく、必要な機能を果たす能力を回復する。注意:このような故障
はしばしば再発する。
パルスジェネレーターが収納されている皮膚のポケットに伴う問題。
電気ショック/刺激を与えることを意図した機器による電気ショック/刺激の
送達に関連する問題。
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