Annex D 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
機器には起因しない原因

IMDRF-Code
D10

患者の状態に関連する有害事象

D1001

手技に関連する有害事象
コミュータビリティ（相互互換
性）に関連する有害事象

D1002
D1003

使用者に起因する原因

D11
指示書に従わなかった

D1101

意図しない誤使用により事象が生
じた、又は引き起こされた
意図的な適用外使用、未承認使
用、又は禁忌使用により生じた
保管期間・有効期限切れによる

D1102

機器の寿命を超えたことによる
単回使用機器の再使用による
故意の破損（破壊）
、又は意図的
な誤用
合理的に予見可能な誤使用

D1105
D1106
D1107

D1103
D1104

D1108

既知の機器固有のリスク

D12

偽造された機器

D13

問題が確認されない
原因が確定できない

D14
D15
機器に関連するが明確な特定が困
難

D1501

定義
有害事象の原因は、当該機器又は使用方法以外に起因していることを確認し
た。
患者の状態又は原疾患が有害事象の明らかな原因であり、機器の使用はその
有害事象を起こしたり、影響を与えたりしていない。
手技中に発生した有害事象であり、機器は影響を与えていない。
IVDの性能を校正又は評価するための物質（例えば、標準物質、キャリブレー
タ、検定試験サンプル）が、ヒト試料の特性と類似性を有さないため、不適
切なバイアス及び誤った結果を導き、有害事象が発生した。
試料の取扱いを含め、機器の使用者に一部又は全ての有害事象の原因があ
る。
使用者が製造業者の指示（取扱説明書等）に従わなかったために問題が生じ
た。
使用者と機器、又はサンプルの取扱いにおいて相互作用が生じる。 これは意
図しない機器の不適切な使用やサンプルの不適切な準備を含む。
機器の承認されていない手技や対象患者、禁忌事項、もしくはラベルに含ま
れない使用を意図的に行ったために問題が発生した。
製造業者が品質を低下させないよう推奨している保管時間／年月日を過ぎて
いる。
機器に寿命が来ているため問題が発生する。
単回使用として設計された機器を再使用したため問題が発生する。
故意の損傷や無謀な誤用のため問題が生じる。この用語は、損傷や傷害を引
き起こす明らかな意図があったことを指す。
取扱説明書では意図されていない方法による機器の使用に関連するが、容易に
予測される人間の行動の結果生じ得る問題。
添付文書等に記載されている既知の有害事象（短期的・長期的の合併症や有
害反応を含む）であり、かつ、全ての妥当なリスク低減措置が講じられてい
る。
意図的及び／又は詐欺として機器の内容、構成、製造元（調達元）を偽って
いる。
機器の苦情や問題が確認できない。
報告された有害事象の原因について、調査結果が明確な結論に至っていな
い。
機器に関連した問題はあったが、調査では実際の根本原因(設計、製造、部品
等)を特定できなかった。

2 / 3