Annex C 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
環境からの圧力の問
題
周囲の光の問題

IMDRF-Code
C1504

定義
使用環境の圧力や圧力変化により機器の性能が影響を受ける。

C1505

C1604

周辺の光により機器の性能が影響を受ける。この用語は機器に対する直接の
影響と機器の使用者の能力（例えば、視認性）に関連する。
使用環境の湿度や湿度変化により機器の性能が影響を受ける。
製造行為及び/又は製造工程の問題
機器が正確に組み立てられていない。
最終滅菌で発生する問題。
据え付け、セットアップ、又は設定が正しくされなかったために機能不全が
発生（例えば、
「自動」除細動器が「半自動」に設定されたため機能不全が発
生する）
機器の製造設備のメンテナンスにおいて発生した問題。

C1605
C160501
C160502
C160503

機器の包装による問題。
機器の包装が損なわれる（例えば、破れる又は不完全なシール）
。
包装材料の組み合わせや種類が不適当。
意図しないものが機器に同梱されている。

C160504

間違った機器が入っている。

機器のメンテナンス
の問題

C17

輸送／保管の問題

C18
C1801
C1802
C19

機器が取扱説明書（添付文書等を含む）に従って適切にメンテナンスされな
かったために、製造後に発生する機器の不具合（例えば、医療機関、代理店
又はサービス提供業者によりメンテナンスが行われる）
輸送又は保管状況において発生した問題。
機器の輸送状況に関連する問題（例えば、貨物室の温度や輸送方法） 。
保管管理していない、又は不適切な環境で機器を保管する（例えば、湿度に
敏感な機器を高湿の環境で保管する）。
報告された問題は調査中に再現できなかった。

C20

この用語は調査できず、結果が得られない場合に使用すること。

C21

調査中であり、まだ結果が出ていない。 調査が完了した場合は、この用語を
使用しないこと。

環境の湿度の問題

C1506
C16
C1601
C1602
C1603

製造工程の問題
組み立ての問題
滅菌の問題
据え付けの問題

製造設備のメンテナ
ンス
包装の問題
包装不良
包装材料の問題
意図しないものが入
っている
包装又は梱包の中身
の入れ間違い

輸送の問題
保管の問題
機器に不具合は見つ
からない
調査結果が得られな
い
調査結果待ち

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