Annex E 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
便失禁
尿失禁
組織への浸潤
炎症
壊死
閉塞
臓器離開
疼痛

IMDRF-Code
E232401
E232402
E2325
E2326
E2327
E2328
E2329
E2330

頭痛
眼痛
耳痛
腹痛
筋肉痛
頸部痛
機器装着部（挿入
部）疼痛
インプラント痛
不十分な疼痛緩和

E0116
E0820
E0907
E1002
E1622
E1623
E2106

術中疼痛
胸痛

E2112
E233001
E2331
E2332
E2333
E2334
E2335

蒼白
身体的非対称
脱出
下垂
医療機器成分に対す
る反応
ショック

E2109
E2110

E2336
アナフィラキシーシ
ョック

E040201

定義
体内からの便の随意通過を制御できない。
体内からの尿の随意通過を制御できない。
組織又は細胞への異物の透過。
身体の一部が赤くなったり、腫れたり、熱くなり、しばしば痛みを伴う局所
的な体調。
不可逆的な損傷に起因する細胞又は組織又は臓器の一部の病的死。
解剖学的通路の内容物の正常な流れの遮断又は閉鎖。
内容物の露出又は排出を伴う、内臓の裂け目の開放又は破裂。
実際の又は潜在的な組織損傷と関連する、又はそのような用語で記述され
る、不快な感覚的及び情緒的経験。
頭部のさまざまな部位の痛みで、どの神経の分布領域にも限局していない。
眼の痛み。
耳痛。
腹部の痛覚。
筋肉又は筋肉群に由来する痛覚。
頸部領域の痛み。
外部の人工補充機器（人工関節等）に伴う痛み。
植込み型機器の部位に限局した疼痛。
痛みを治療するための医学的アプローチの欠如又は失敗による不快感の持
続。
手術中に生じる痛み。
胸部の痛み。
顔面の不健康、蒼白又は白色の外観。
身体の一部又は器官間のバランスのとれた比率の欠如又は欠如。
臓器や体の組織が場所から落ちたりふくらんだりする状態。
身体部位の下垂又は下方への移動。
配合剤の医薬品成分に対するあらゆる局所的又は全身的な副作用。
直ちに医学的介入を必要とする生命を脅かす状態。多臓器の障害をもたらす
可能性のある血流低下を特徴とする。
アナフィラキシーの全身性ショックへの進行。これは、低酸素症及び低血圧
をもたらす組織潅流の有意な減少を特徴とし、未治療の場合は死亡に至る可
能性がある。
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