Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
誤接続

IMDRF-Code
A1206

不完全又は不適切な
接続

A1207

嵌合の問題

A1208

通信又は伝送の問題

A13

入力信号の読み取り
失敗
記録の送付不全
間欠的な通信障害

A1301

テレメトリの不一致
無線通信の問題

A1304
A1305

A1302
A1303

注入又は流量の問題

A14

収縮の問題
収縮不能
意図しない収縮

A1401
A140101
A140102

過度な流量又は注入

A1402

充填の問題

A1403
自動充填不全

A140301

定義
機器の仕様、要求事項又は使用目的に合致しない又は不適切である機器の接
続に関連する問題。
機器の不完全な接続（正しく接続されているように見える）により、液体、
気体、電気、又は情報の転送が一部のみ、もしくは間欠的になることに関連
する問題。
液体、気体、電気、又は情報の移送のために設置されたチャネル、スイッチ
ングシステム、及び他の機能ユニットの嵌め合いができないことに関連する
問題。
機器が信号又はデータを送信又は受信する際の問題。これには、機器が通信
するように設計されている機器の内部構成コンポーネント間の伝送が含まれ
る。
信号を解釈又は測定のために読み取る機器の故障に関連する問題。
機器が解釈又は測定のための記録を送信できないことに関連した問題。
内部コンポーネント間又はその他の外部機器との意図的なデータ伝達が間欠
的又は不足している。
テレメトリ信号の通信の変動性に関連する問題。
RFワイヤレス技術の特性及び性能(例えば、周波数、出力電力、範囲、受
信)、ワイヤレスサービス品質、ワイヤレス共存、ワイヤレス信号及びデータ
のセキュリティ、ならびに電磁両立性に関する問題。
意図した通りに液体又は気体を供給もしくは吸引できない機器に関連する問
題(例えば、誤った流速で薬物を投与すること、システムから液体を引き出す
ことに伴う問題) これには真空吸引機器が含まれる。
意図しない収縮又は不十分な収縮を含む装置の収縮に関連する問題。
収縮を意図した機器を収縮させる事ができない事による問題。
機器の意図しない収縮に関連する問題で、収縮しないはず、もしくは収縮す
るタイミングや程度が不適切なもの。
機器又は患者に供給される薬物又は液体などの治療薬の過剰供給と関連する
問題。
液体の供給に関連する方法又は時間に関連する問題。供給までの時間又は供
給された液体の量が影響を受けることがある。
自動化プロセスの一環として充填が完全に失敗。充填が不十分な場合は「充
填不足」をご使用ください。過剰な充填の場合は「過剰充填」をご使用くだ
さい。一貫性のない充填には、
「容量精度の問題」を使用する。

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