Annex F 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
治療効果の変化
治療効果の減弱
治療効果の増強
予想外の治療効果
死亡
子宮内胎児死亡

IMDRF-Code
F01
F0101
F0102
F0103
F02
F0201

脳死

F03

診断の遅延
治療/処置の遅れ
医療処置の中断

F04
F05
F06

既存状態の悪化
入院又は入院期間の
延長

F07
F08
集中治療

F0801
F09

胎児への傷害
不適切な治療又は診
断的曝露

F1001
F1002
F1003
F1004
F100401
F1005
F100501
F1006

患者は集中治療室に入るか入室期間を延長する必要がある。
胎児仮死、先天性身体的又は精神的障害、又は先天性欠損で、胎児死亡を除
く。
患者が本来当該機器を使用して得られる意図した処置を受けていなかった
か、又は機器性能の（変化）結果不適切な処置を受けていた。これには、処
置中の不十分/不適切な放射線による曝射が含まれる。
機器性能が原因で患者の治療が欠如した。
全血又は血液成分が不適切又は不適合。
処方された投与間隔で薬剤を服用又は投与しなかった。
不十分な量の物質への暴露又は摂取。
単一領域への予定より過小な暴露。
過剰な量の物質への暴露又は摂取。
単一領域への予定より過大な暴露。
不十分な治療による疾患の経時的な悪化。

F1007

滅菌されていない機器への曝露又は感染の可能性が高い状態。

F10

治療の欠如
不適合輸血
投与欠落
過少投与
放射線過少線量
過量投与
放射線過大線量
不十分な治療/疾患の
進行
汚染された装置への
曝露/感染リスク

定義
障害又は疾患に対する医学的処置又は治療方法の効果の変化
治療の望ましくかつ有益な効果が低下する。
治療の望ましくかつ有益な効果が増加する。
医療治療に起因する予期せぬ望ましくかつ有益な効果が生じた。
生命の停止。
子宮内死亡;胎児の呼吸、心拍不全の症状を示す証拠、又は子宮からの排出後
に随意筋の明確な運動を示す証拠がなく、蘇生法の可能性がない。
外部刺激に対する反応性の欠如、反射の欠如及び無呼吸による脳機能及び脳
幹の永久的な喪失による生命の停止。
患者への診断が、機器性能の(変化の）結果、臨床的に顕著に遅れた。
患者への治療が、機器性能の(変化の）結果として遅れた。
当該機器の使用により、その後の医療行為や機器の使用が妨げられたり、影
響を受けたりする状況。
機器の使用から医療処置までの経過時間は要因ではない。
機器が破損や故障していることとは限らない。
当該機器の使用により、既存の疾患や状態が悪化する要因となった。
機器の使用に伴う健康被害による入院又は入院期間の延長

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