よむ、つかう、まなぶ。
医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その２） (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
注入不全
洗浄不能
流れの閉塞
A141402
定義
意図する注入機能の故障（完全な機能不全）
意図する洗浄機能の故障（完全な機能不全）
機器の構成部品(例えば、チューブ、開口部、パイプ)内の妨害又は閉塞に関
連し、流れを制限する結果となる問題。
（凝血を含む）
機器の構成部品(例えば、チューブ、開口部、パイプ)内の妨害又は閉塞に関
連し、流れを停止させる問題。
機器の構成部品(チューブ、開口部、パイプなど)内の妨害又は閉塞に関連
し、流量の減少をもたらす問題。
機器はフラッシュが困難であり、機器内の閉塞の可能性を示唆する。
流体又は気体の流れを損なう装置の内部又は外部の力の適用に伴う問題。
意図しない圧力低下により機器の意図する機能を損なう。
意図しない圧力上昇により機器の意図する機能を損なう。
意図しない完全な圧力損失で、機器の意図する機能を損なう。
流量又は注入を損なうような仕様から逸脱したポンプ性能に関連する問題。
意図しないポンプ速度の低下、ひいてはおそらく流量の低下は、機器の意図
する機能を損なう。
ポンプ速度の意図しない増加、ひいてはおそらく流量の増加は、機器の意図
する機能を損なう。
ポンプを開始できない機器に伴う問題。
予期せぬ/意図しないポンプ停止。
吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例えば手動、電気、真空源又は圧力
源で、チューブ及び回収バッグを介して望ましくない物質(空気、ガス、流
体、又は微粒子)を排出及び除去するために操作される。
吸引力の低下による体腔内もしくは機器からの液体や気体の除去に伴う問
題。
液体や気体を体腔内もしくは機器から取り除く際の、吸引力の増加による問
題。
完全な吸引不全に伴う問題。
ポンプを開始するためのデバイスの準備に伴う問題。
プライミングプロセス(すなわち、流体の送達のためのデバイスの調製プロセ
ス)を開始できないデバイスに関連する問題。
機器を適切に準備しないことに伴う問題。
A1415
空気(ライン内の空気等）の機器への混入に関連する問題。
完全閉塞
A140901
部分的な閉塞
A140902
圧力の低下
圧力の上昇
圧力の消失
ポンプ速度の低下
A1410
A1411
A141101
A141102
A141103
A1412
A141201
ポンプ速度の増大
A141202
ポンプの故障
ポンプ停止
A141203
A141204
A1413
吸引量の減少
A141301
吸引量の増加
A141302
吸引不良
A141303
A1414
A141401
フラッシュ困難
圧力問題
ポンプの問題
吸引の問題
プライミング問題
プライミング不全
不完全又は不適切な
プライミング
機器内の空気/ガスの
混入
IMDRF-Code
A140802
A140803
A1409
19 / 26
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
注入不全
洗浄不能
流れの閉塞
A141402
定義
意図する注入機能の故障（完全な機能不全）
意図する洗浄機能の故障（完全な機能不全）
機器の構成部品(例えば、チューブ、開口部、パイプ)内の妨害又は閉塞に関
連し、流れを制限する結果となる問題。
（凝血を含む）
機器の構成部品(例えば、チューブ、開口部、パイプ)内の妨害又は閉塞に関
連し、流れを停止させる問題。
機器の構成部品(チューブ、開口部、パイプなど)内の妨害又は閉塞に関連
し、流量の減少をもたらす問題。
機器はフラッシュが困難であり、機器内の閉塞の可能性を示唆する。
流体又は気体の流れを損なう装置の内部又は外部の力の適用に伴う問題。
意図しない圧力低下により機器の意図する機能を損なう。
意図しない圧力上昇により機器の意図する機能を損なう。
意図しない完全な圧力損失で、機器の意図する機能を損なう。
流量又は注入を損なうような仕様から逸脱したポンプ性能に関連する問題。
意図しないポンプ速度の低下、ひいてはおそらく流量の低下は、機器の意図
する機能を損なう。
ポンプ速度の意図しない増加、ひいてはおそらく流量の増加は、機器の意図
する機能を損なう。
ポンプを開始できない機器に伴う問題。
予期せぬ/意図しないポンプ停止。
吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例えば手動、電気、真空源又は圧力
源で、チューブ及び回収バッグを介して望ましくない物質(空気、ガス、流
体、又は微粒子)を排出及び除去するために操作される。
吸引力の低下による体腔内もしくは機器からの液体や気体の除去に伴う問
題。
液体や気体を体腔内もしくは機器から取り除く際の、吸引力の増加による問
題。
完全な吸引不全に伴う問題。
ポンプを開始するためのデバイスの準備に伴う問題。
プライミングプロセス(すなわち、流体の送達のためのデバイスの調製プロセ
ス)を開始できないデバイスに関連する問題。
機器を適切に準備しないことに伴う問題。
A1415
空気(ライン内の空気等）の機器への混入に関連する問題。
完全閉塞
A140901
部分的な閉塞
A140902
圧力の低下
圧力の上昇
圧力の消失
ポンプ速度の低下
A1410
A1411
A141101
A141102
A141103
A1412
A141201
ポンプ速度の増大
A141202
ポンプの故障
ポンプ停止
A141203
A141204
A1413
吸引量の減少
A141301
吸引量の増加
A141302
吸引不良
A141303
A1414
A141401
フラッシュ困難
圧力問題
ポンプの問題
吸引の問題
プライミング問題
プライミング不全
不完全又は不適切な
プライミング
機器内の空気/ガスの
混入
IMDRF-Code
A140802
A140803
A1409
19 / 26