Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
機械的な問題
機器又は機器構成部
品の分離
他の機器により損傷
を受けた機器
射出の問題

IMDRF-Code
A05
A0501

定義
可動部品又は部分組立品（サブアセンブリ）などを含む、機械的作用又は欠
陥に関連する問題
物理的構造、完全性、又はシャーシからのデバイスの分離に伴う問題。

A0502

ある機器が別の機器に害を与えたことに関連する問題。

A0503

物理的な場所から機器を取り出せないもしくは分離できない、又は予期せぬ
排出や分離に伴う問題。
物理的な場所から機器を取り外したり、放出したりできないことに伴う問
題。
設計どおりの射出口から、予期せぬ射出に関する問題。例えば、クリップア
プライヤー、フィルムカートリッジ、ステープル等の機器を含むがこれらに
限定されない。
容器又は管から液体（血液や体液を含む）、気体、又は放射線が漏れ出ること
に関連する問題。
意図しない部位からの液体（血液や体液を含む）の漏出（放出、排出）。しば
しば圧力及び/又は出力の喪失を伴う。これには、外部及び内部の流体漏れの
両方が含まれる。これには、流動粉漏れは含まれない。
容器から意図せずに気体/空気が漏れることに関連する問題。これには、容器
内外の空気/気体漏れが含まれる。
超音波ゲルの漏れのように、意図しない部位からゲルが漏れる(放出、放
出)。ゲル充填インプラントの漏出のように、格納構造からのゲルの漏出又は
放出。
格納構造からの放射線(特に電離を引き起こす波又は素粒子の形態のエネルギ
ー)の漏出で、意図しない暴露につながる。
心臓弁周囲、特に弁尖周囲の血液漏出に伴う問題。
心臓弁の中央を通る血液の漏出、または心臓弁を通る血液の逆流に関連する
問題。
粉体（粒子を含む）の意図しない場所からの逃避（放出、放出）であり、し
ばしば圧力及び/又は出力の喪失を伴う。
意図したとおりに射出しない機器に伴う問題。
機器が装填材を射出できないことに関連した問題(例えば、外科用ステープラ
がステープルを部分的又は完全に留置することができなかった)。
治療又はアルゴリズムが予期された時間に実施又は実行されていないことに
関連した問題。

射出不良

A050301

意図しない射出

A050302

漏出・飛散

A0504
液体/血液の漏出

A050401

気体/空気の漏出

A050402

ゲルの漏出

A050403

放射線の漏れ

A050404

弁周囲漏出

A050405

弁中央逆流

A050406

パウダーリーク

A050407

射出不良

A0505
A050501

不発

A050502

射出の問題

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