Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
機器又は機器成分の
凝固
機器又は機器の成分
に沈殿物が含まれる
交差反応性
粒子状物質
pH高値
pH低値
予期しない色
不適切な化学反応
材料の完全性の問題
破損
亀裂
結合の喪失又は不良
材料断片化
はんだ接合部の亀裂

IMDRF-Code
A030202

定義
望ましくない凝結、凝固、肥厚、凝乳の発生に伴う問題。

A030203

化学的又は物理的変化の結果として、液体から固体粒子の分離に伴う問題。

A030204
A030205
A030206
A030207
A030208
A0303
A04

抗体や抗原の交差反応の程度に関連する問題。
使用中に機器によって生じた個別の粒子からなる物質。
予想及び/又は期待より高いpH。
予想及び/又は期待より低いpH。
製品の色が予想されたものとは異なる。
予期せぬ又は不完全な化学反応に関連する問題。
機器に使用されている材料の耐久性が仕様書から逸脱したことによる問題

A0401
A040101
A040102
A040103
A040104

機器の組み立てに使用される材料の望ましくない損傷や破損に伴う問題。
機器材料の部分的又は全層的な亀裂に伴う問題。
接着剤でつなぎ合わせようとする材料間の接着の欠如又は喪失に伴う問題。
機器の小片が予想外に破損することに伴う問題。
機器の組み立てに使用される材料のはんだ接合部における望ましくない損傷
又は破損に関連する問題。
容器又は管の内圧が破裂する程度まで上昇することに伴う問題。
空気、ガス、液体の急激な膨張による激しい破裂に伴う問題。
機器の組み立てに使用される材料の望ましくない部分的分離及び/又は長さ又
は幅に沿った目に見える隙間に関連する問題。
機器の組み立てに使用される材料の化学構造、物理的性質、又は外観の望ま
しくない変化に関連する問題。
機器へのカルシウム塩の蓄積に伴う問題。
材料(通常は金属とその周辺環境)間の化学反応又は電気化学反応により、金
属と金属の特性の劣化を引き起こすことに伴う問題。
固体表面から材料が次第に失われることに伴う問題。
材料表面の空洞の形をとる点又は小さな領域に限局する腐食に伴う問題。
材料のコーティングフィルムの小片の剥離に伴う問題。
応力又は衝撃の結果として層が分離され、機械的靭性を失う場合に生じる、
コーティングを含む複合材料の剥離又は剥離。
表面と接触物質(単数又は複数)との間の相対運動による、表面への材料損傷
に関連する問題。通常、材料の漸進的な喪失又は変位を伴う。
材料の望ましくないほどけ(例えば、もつれ、巻きの緩みなど)による問題。

容器又は管の破裂
爆発
ひび割れ

A0402
A0403
A0404

分解

A0405
石灰化
腐食

A040501
A040502

材料侵食
腐食ピット
剥離（薄片状）
剥離（面状）

A040503
A040504
A040505
A040506

自然に磨耗する

A040507

ほどけた材料

A040508

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