Annex C 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
表示及び取扱／保守
説明書
不十分な表示及び/又
は使用説明
不正確な表示及び/又
は使用説明
不十分又は不正確な
保守説明

IMDRF-Code
C05

C0501
C0502
C0503

材料及び／又は化学
的な問題

C06
材料の劣化の問題

C0601

不適切な材料
不適切な組成／濃度

C0602
C060201

不適切な物理的構造
分子構造の問題

C060202
C060203

不十分な物理化学的
性質
互換性のない材料
反応性の問題
許容差の積み重なり

C0603
C0604
C0605
C0606
C07
C0701
C0702
C0703
C0704

機械的な問題
機器の移動
摩擦の問題
漏れ／封止
潤滑の問題
剛性の問題
ストレス(物理的な圧
力）の問題

C0705
C0706
変形の問題

C070601

定義
例えば機器の意図する用途、使用法、特性・仕様、保守点検等に関して、機
器上の表示や添付文書・その他の文書において、不十分、不適切又は不正確
な情報が提供される。
表示又は使用説明において不十分な情報（例えば、手順が難しい、又は抜け
ている)。
表示の情報が抜けている、不正確である、又は不十分である（例えば、機器
や包装への間違った表示や仕様)。
保守説明書の情報が不十分又は不正確である。
機器の材料自体の問題、又はその材料が機器や環境にある要素とどのように
反応するかという問題
経年劣化、化学的劣化、腐食などの過程により、機器が摩耗、性能低下、腐
食、破損する。
使用すべきでない材料が機器又はその一部に使われている。
機器の材料や成分の不適切な組み合わせ（例えぱ、コンデンサ材料の不適切
な組成）
。
部品、構成品、エレメント又は材料が不正確又は不適切に配置されている。
製品のどこかの分子構造が不適切である（例えば分子構造を保つ化学結合に
おける原子の空間配列）
。
物理化学的性質のために起こる問題。
機器の一部として共存する材料が不適合を起こす。
物質の反応性による問題（例えば過剰反応や不十分な反応）
。
構成品の許容差が増すことに起因する問題。
流動体、他の物体又は環境的/生理学的に影響を与える、内的又は外的作用
外力により機器が元の位置から移動する（例えばステントやリードの移動）
。
他の表面や流体と接触することによって生じる機器表面上の問題。
機器のシール部分が不適切又は破損する。
必要箇所（例えば、腐食などの不具合を生じるコネクタ）の潤滑剤の量が多
すぎる、少なすぎる。
力が加えられた時、機器の材料が軟らか過ぎる/硬過ぎる。
他より過度の、又は不適切な物理的な力が加わることにより起きる問題（例
えば、摩耗、曲げ、変形、破損、疲労）
。
ストレスによる機器の形状又は寸法の変化。これは、張力、圧縮、せん断、
曲げ、引っ張り、ねじれといった応力によって生じる。
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