Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
機械的詰まり
作用機序の変化

IMDRF-Code
A0506
A0507

アライメント不良

A050701

切断不良
サイクル不全
ステープル形成不全

A050702
A050703
A050704

閉鎖不良

A050705

可聴な雑音

A0508

物理的抵抗 / 粘着
粘着性過大
収縮の問題
構造的な問題
崩壊
鋭い端部
折りたたみ、展開、
又は収納が困難
開閉困難
不完全コープテーシ
ョン
意図しない運動

A0509
A050901
A0510
A0511
A051101
A051102
A051103
A051104
A051105
A0512

機器のずれ又は外れ
機器の転倒
機器の落下
機器の滑り
意図しない衝突
意図しない機器シス
テムの動作

A051201
A051202
A051203
A051204
A051205
A051206

定義
機器の動作が妨げられるか、制限される。
機器の機械、可動部品又は工具の変更又は改変による機器の機械的機能に関
係する問題。
回路、装置又はシステムに関連する問題で、その機能が適切に同期していな
いか、又はその相対的位置が適切に方向付けられていない。
意図した切開、穿孔、開放ができない。
機器が一連のプロセス又はイベントを完了できないことに伴う問題。
ステープルが正しく形成されないために、ステープル機器による組織の縫合
不良に関連する問題。
閉鎖を意図した装置（例えば、電気外科的止血）で意図した血管を閉鎖できな
かったデバイスに関連する問題。
機器から発せられる意図しない音に関連する問題(例えば、2 つの部分が互い
にこすれたり、電子部品から発生する音)。
部品の付着や焼き付きによる機器の運動不良に関係する問題。
接着力が強すぎる。典型的には、接着材が、一時的な保持物として意図してい
たのにもかかわらずより永続的な状態で作用している場合に用いられる。
意図した場所に機器を引き戻すことに伴う問題。
機器の基本的な物理的構造又は物理的構成に関連する問題。
外力による材料の座屈や破砕に伴う問題。
機器は、害又は損傷を引き起こし得る望ましくない鋭い端部を有する。
使用者が取扱説明書等の操作に従ったにも関わらず、機器の折りたたみや展
開・伸長が困難であることに関連する問題。
使用者が取扱説明書等の操作に従ったにも関わらず、機器の開閉が困難であ
ることに関連する問題。
心臓弁尖が正常に閉じないことに伴う問題。
機器の望ましくない動きにより、機器の機能不全、誤診、又は治療ミスに関
係する可能性がある問題。
機器が予想される場所に留まっていないことに関する問題。
機器が直立状態にとどまることが出来ないことに伴う問題。
機器又は部品の予期せぬ落下又は意図した場所からの下落に伴う問題。
機器が意図した位置から移動又は滑ることに関連した問題。
機器が別の物体と衝突することに伴う問題。
使用者による操作・始動前に生じた機器システム又は部品の動きに関係する
問題。
6 / 26