IMDRF-Code

Level

項目

変更前

変更後

A050401

3

用語

液体の漏出

液体/血液の漏出

A050401

3

定義

意図しない部位からの液体の漏出(放出、排出)。しばしば圧

意図しない部位からの液体（血液や体液を含む）の漏出

力及び/又は出力の喪失を伴う。

（放出、排出）。しばしば圧力及び/又は出力の喪失を伴
う。これには、外部及び内部の流体漏れの両方が含まれる。
これには、流動粉漏れは含まれない。

A050402

3

用語

気体の漏出

気体/空気の漏出

A050402

3

定義

容器から意図せずに気体が漏れることに伴う問題。

容器から意図せずに気体/空気が漏れることに関連する問
題。これには、容器内外の空気/気体漏れが含まれる。

A110201

3

定義

アプリケーションプログラムのフリーズや機能不全に伴う問題。

アプリケーションプログラムのフリーズ及び/又は機能不全に関
連する問題。

A2302

2

用語

間違った制御設定の使用

間違った制御/治療設定の使用

A2302

2

定義

機器の使用に関連する問題で、機器の規定された操作及び

機器の使用に関連する問題で、機器の規定された操作及び

/又は使用目的に対する不適切かつ誤った制御設定に関す

/又は使用目的に対する不適切若しくは不正確な制御設

るもの。

定、又は不正確な治療パラメータに関するもの。

報告された有害事象に関連すると疑われる機器とは異なる他

報告された有害事象に関連すると疑われる機器とは異なる他

のロット／バッチの機器を用いて、原因を推定するために行わ

のロット／バッチの機器を用いて、原因を推定するために行わ

れる調査・試験等である。この試験にはロット／バッチの記載

れる調査・試験等である。この試験にはロット／バッチの記載

がないものも含む。この試験は、使用者より返却された機器を

がないものも含む。この試験は、使用者より返却された機器を

用いる。試験を行う場合には、通常、技術文書に記載されて

用いる。試験を行う場合には、通常、技術文書、又は最新の

いる安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施され

関連規格に記載されている安全性と性能を評価する試験方

る。また、通常、最新の関連規格に記載されている安全性と

法に基づいて実施される。

B05

1

定義

性能を評価する試験方法に基づいて実施される。

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